治验及び市贩后临床试验手续き要领.doc

PAGE 4  PAGE 2 治験および製造販売後臨床試験手続き要項 2017年1月 治験および製造販売後臨床試験手続は、以下の手順で行われます。 ※製造販売後臨床試験の場合は、以下「治験」を?製造販売後臨床試験?と読み替えてください。 Ⅰ．新規申請手続き 案内 実施可能性調査や治験責任医師候補への打診など、治験の実施が決定する前から治験管理室 が支援を行っています。 ヒアリング 治験事務局?臨床検査部?医事課と、簡単な治験概要?施設調査?治験手続きなどの打ち合わせを行っています（治験事務局が日程を調整いたします）。 申請書類受付 　　　　新規治験の手続きの際は、以下の書類を治験事務局にご提出ください。 治験実施計画書合意書(依頼者様式) 治験依頼書（書式3） 治験審査用資料（ファイル）??????????????????????????????????20部 治験薬概要書と治験実施計画書を要約したもの（A4版用紙2枚程度） 治験実施計画書 治験薬概要書 同意文書?その他の説明文書の案 治験責任医師履歴書（治験事務局が履歴書を準備いたします） 治験分担医師?治験協力者リスト（治験事務局がリストを準備いたします） 予定される治験費用に関する資料 健康被害に対する補償に関する資料 症例報告書の見本（治験実施計画書において症例報告書記載事項が読み取れる場合は不要）