法规(上海》(2009年十月》.ppt

中国（大陆）保健（功能）食品法律法规体系的诠释;保健食品比普通食品更严格监管;保健食品管理规范的新进展;《保健食品监督管理条例》;《保健食品监督管理条例》;《保健食品监督管理条例》;《保健食品监督管理条例》; 1. 依据法律法规 （1）《中华人民共和国食品安全法》 （2）《中华人民共和国行政许可法》;2. 主管部门（II稿） 国家食品药品监督管理局 ---主管终审（技术审议和行政审批） 各省市食品药品监督管理局 ---初审（形式审查及部分变更申请）; III稿在第二章（保健食品品种管理）似乎提出要扩大“备案制”。不仅包括营养素补充剂，而且希望扩大到部分具有功能的保健食品。并提出“注册申请人”和“备案（申请）人”两个概念。 本人认为，后者如何做，目前条件还不成熟。;4. 申请人（II稿第12条，III稿第9条）;保健食品注册申请的步骤和内容 Application procedure;进口保健食品注册申请的步骤和内容 Application procedure for import product;6. 强调科研与创新（II稿）; 7. 保健食品的原、辅料 ①;7. 保健食品的原、辅料 ②;（3）不可用于保健食品的原料 原卫生部公布的51号文件，共59种 （4）新原料 按有关规定提供该原料和辅料相应的安全毒理学评价实验 报告（如90天喂养）及相关食品安全资料（具体规定会公 布）（办法第67条） （5）进口保健食品的原、辅料，要符合我国各项规定;7. 保健食品的原、辅料 ④; 7. 保健食品的原、辅料 ⑤;一些原料用量的具体规定（continue）;功能范围的调整 Change of health claims;（5）根据科学发展完善评价方法、适当提高判断标准， 强化人体试食实验和相关科学证据。 （6）取消定位不够准确、科学性不强、与疾病治疗相混淆 和易误导消费者的功能。取消评价方法争议较大、缺少 客观指标的功能。取消申报量少、缺少社会需求的功能。 （7）根据功能定位和评价方法调整适宜人群范围。; 8. 营养素补充剂（办法，第10条） （1）实行备案制（具体办法另行公布） （2）补充维生素和矿物质的原料的种类要在名单内 （3）成人补充量（18岁以上）：最低和最高量之间， 18岁以下：不同年龄段RDA1/3 ? 2/3之间 特殊人群：孕妇（早中晚期）及乳母 RDA 1/3 ? 2/3之间;9. 关于新的保健食品注册管理办法新增内容（2009）① ★《新的办法》为十一章共99条。 2005年版的《老办法》为九章，共105条。 ★《新的办法》增加了：第三章 保健食品研制 第四章 保健食品的注册检验 第五章 技术评审 《老办法》的第五章实验和检验取消， 部分内容列入《新的办法》第四章;保健食品原料提取物;保健食品原料提取物;保健食品原料提取物;保健食品原料提取物;9. 关于保健食品注册管理办法新增内容（2009） ② 新增内容，在2005年老办法实施以来经验总结，特别是第五章 技术评审 ① 保健食品技术评审工作规程（办法第62条） ② III稿第13条：保健食品的注册的技术评审应当按照保健食品评审指南开展，保健食品评价指南由SFDA指定并公布。 评审原则（办法第63条）： 食用安全性、配方科学性、功能有效性、 工艺合理性，质量可控性 ③ 设立专家库，每次评审专家采取随机原则，分专业选取;* 食品安全法要求：国家建立食品安全评估和风险监测制度;III稿第18条： “SFDA对上市后的保健食品组织实施安全性检测、收集分析监测数据并及时将有关情况通报国务院卫生行政部门。” “在此基础上进行产品再评价。”;1. 保健食品监督管理条例的背景;保健食品生产经营管理 Production and Trade;2. 新条例增加内容;批发企业 Whole-sale enterprises ;III稿第25条： 经营保健食品，应当依据食品安全法及其实施条例的规定取得食品流通许可证。县级以上工商行政管理部门应当将取得食品流通许可证的食品经营者名单通报所在地同级食品药品监督管理部门。 ;III稿第26条：“禁