山東齊鲁-药物安全与风险防范.ppt

药物安全与风险防范;风险认识 人类对风险的认识和掌握是一个漫长的过程 居安思危 防患于未然 风险管理 风险管理产生于20世纪初的西方工业化国家 20世纪30年代以来风险管理逐步应用于政府、企业、学术界 20世纪90年代美国首先在药品领域引入风险管理思想;概念 在医院内通过各种有效的措施，发现、评估、预防和控制药品风险，以实现患者用药收益（效益）最大化、风险最小化的动态管理过程。 意义 减少药学服务过程中的各类风险因素，确保药学服务的安全性和药物治疗的有效性，降低风险事件的发生。 范围 医院药品风险潜伏于药品在医院流通使用的整个周期，涵盖药品采购、储存、用药决策、药品调配、发药或护士对医嘱的执行及患者用药的依从性等环节。;医院药事风险管理关注点;药品供应 药品准入、采购制度、验收记录、储存养护 药品监管 特殊管理药品、易混淆药品、高危药品、抗菌药物管理等 用药决策与药学监护 处方点评、处方调剂与医嘱执行 药品不良反应监测 不良反应监测、药品召回管理 药品信息 药品信息管理、用药咨询服务;;药品品种选择原则 药品风险 药品内在质量 药品品种选择举例 同类药品的综合评价;药品品种选择原则;来源： 固有风险 人为风险 包括： 已知的和未知的不良反应 不合理用药 药品质量问题 用药差错 认知局限 --金少鸿，中国药品生物制品检定所化学药品检定首席专家;羟乙基淀粉 羟乙基淀粉40（价格较低，基药），分子量较低, 维持血容量时间短且动态不稳定，国外已不再使用。 羟乙基淀粉130/0.4（价格较高），中等分子量，血浆扩容效力持久，药物蓄积倾向低，过敏反应低。 国家食品药品监督管理总局发布第60期《药品不良反应信息通报》，提醒关注含羟乙基淀粉类药品对严重脓毒血症患者的肾损伤及死亡率增加风险。;右旋糖酐40 右旋糖酐40广泛应用于各种休克、血栓性疾病、肢体再植和血管外科手术等。 由于临床应用广泛，不良反应时有发生，甚至发生严重的过敏性休克死亡，急性肾衰竭致死亡，孕妇引发死胎等严重事件。 说明书中注明“肝功能不全者慎用”，肝胆胰脾疾病是发生过敏性休克死亡的高风险因素。 严重胃肠道疾病本身可由于呕吐腹泻、胃黏膜水肿、体液丢失等症状引起休克，机体处于相对高敏状态，此时应用右旋糖酐40更易致敏，且过敏反应强烈易致恶化。 不当联用（如复方丹参注射液、维脑路通注射液、丹参川芎嗪注射液等）亦可增加过敏性休克死亡的风险。 妊娠患者会使过敏性休克死亡风险成倍增加，建议孕妇禁用。;药品标准 国家标准《中华人民共和国药典》 卫生部部颁标准和地方药材规范 药品内在质量的外在形式 包装、外观、口感 影响药品内在质量的因素 药品本身性质（氧化、吸湿） 生产工艺 厂房环境及设备设施 辅料质量 储存条件（温度、湿度、光）;钠钙玻璃瓶装碳酸氢钠注射液瓶内出现碎屑 为何禁而不止？ 标准缺失 我国对玻璃包材无明细法规要求 唯成本论 非PVC多层共挤膜+高阻隔膜袋（软袋） 十几元/只 中性硅玻璃瓶进口8元/只；国产4.5元/只 普通钠钙玻璃瓶0.5元/只 文件执行不力（132号文） 未出台细则加强督察监管;软袋液体漏液现象 软袋液体出现渗漏、掉胶塞现象，造成用药安全隐患及工作量增大等问题。;液体一品多规现象 同一品种、同一规格、多个厂家 隐患 增加差错几率 降低工作效率，增加工作量 占用过多人力物力;注射用红霉素VS注射用阿奇霉素 同属于大环内酯类抗菌药物，红霉素需一天多次给药，6h一次，注射时疼痛明显，患者耐受性差。阿奇霉素比红霉素抗菌谱广对非典型致病菌作用强于红霉素。 氧氟沙星注射液VS左氧氟沙星注射液 同属于喹诺酮类抗菌药，氧氟沙星是左旋和右旋的混合体，其药理作用主要显示于左旋体，故左氧氟沙星比氧氟沙星的抗菌作用增强，不良反应减少。;同种口服药物不同剂型 如薄膜衣片和胶囊剂 选择依据：药品质量层次、价格因素、工信部企业排名 变相换包装/换规格 ;长链脂肪乳VS中长链脂肪乳 长链脂肪乳：新生儿和婴儿可用 中长链脂肪乳：婴儿慎用/目前尚无将本品用于新生儿、婴幼儿或儿童的经验;甲硝唑注射液 250ml:0.5g （2009版国家基本药物目录 甲硝唑项下包括口服常释剂型、注射液） 100ml:0.5g（2012版国家基本药物目录 甲硝唑项下为片剂、胶囊：0.2g；氯化钠注射液：100ml:0.5g）;不同厂家的同一药品 阿托伐他汀 立普妥（辉瑞制药）10mg*7粒 零售价￥53.56 尤佳（河南天方）10mg*7粒 零售价￥29.90 二甲双胍 迪化糖锭（澳大利亚爱华）500mg*30粒 零售价 ￥23.80 格华止（上海施贵宝）500mg*20粒 零售价 ￥29.10 二甲双胍片（天津太平洋）250mg*100片 零售价 ￥2.10 卡托普利 卡托普利（山东永宁）25mg*10