清火片生产工艺规程.docVIP

PAGE 1 PAGE 23 目 录 1．产品概述 ………………………………………………………………1 2．处方和依据 ……………………………………………………………1 3．工艺流程图 ……………………………………………………………2 4．原药材的整理炮制 ……………………………………………………2 5．制剂操作过程及工艺条件 ……………………………………………3 6．原辅料规格、质量标准和检查方法 …………………………………7 7．质量控制要点、半成品（中间体）的质量标准和检查方法…………20 8．成品的质量标准和检查方法……………………………………………23 9．包装材料和包装的规格、质量标准……………………………………28 10．说明书、产品包装文字说明和标志 …………………………………30 11．工艺卫生要求、工艺用水质量标准 …………………………………31 12．设备一览表及主要设备生产能力 ……………………………………32 13．技术安全及劳动保护 …………………………………………………33 14．劳动组织、岗位定员、工时定额与产品生产周期 …………………33 15．原辅料消耗定额 ………………………………………………………34 16．包装材料消耗定额 ……………………………………………………35 17．动力消耗定额 …………………………………………………………35 18．综合利用和环境保护 …………………………………………………35 19．附页 ……………………………………………………………………35 1. 产品概述： [产品名称]：清火片 Qin Huo Pian [剂 型]：片剂。 [性 状]：除去糖衣或薄膜衣后显棕褐色；味苦。 [功能与主治]：清热泻火，通便。用于咽喉肿痛、牙痛、头目晕眩、口鼻生疮、风火目赤、大便不通。 [用法与用量]：口服，一次6片，一日2次。 [注 意]：无实热者及孕妇慎用。 [规 格]：每板20片、每板12片。 [负 责 期]：二年。 [贮 藏]：密封。 处方和依据： [处方]：1、薄膜衣片 规格：素片0.38g/片 单位：kg 理论产量：20万片 名 称数 量规格、标准备 注大青叶浸膏30相对密度1.20（常温）大黄粉20粉碎成细粉（过5号筛，80目）石膏粉10粉碎成细粉（过5号筛，80目）糊精25符合药典标准（2005版）蔗糖11符合药典标准（2005版）薄荷脑0.13符合药典标准（2005版）硬脂酸镁0.5 %粒重符合药典标准（2005版）[依据]： [批准文号]： 3.工艺流程： 3．1．工艺生产流程： 大青叶流浸膏 硬脂酸镁 内包材 去皮 外包材 大黄粉 过筛 配料 喷雾制粒 整粒 总混 压片 包衣 内包装 外包装 石膏粉 辅 料 薄荷脑 成品 原药材的整理炮制： 4．1．大青叶炮制操作方法： 将大青叶挑选除去非药用部位，筛选除去泥、砂等杂质后用饮用水进行漂洗，漂洗干净后进行提取。 4．2．大黄炮制操作方法： 将大黄挑选除去非药用部位，筛选除去泥、砂等杂质后用饮用水进行漂洗，漂洗干净后切制成1~2cm的厚片、干燥、粉碎成细粉，过5号筛。 4．3．石膏炮制操作方法：用漂白粉进行漂洗，漂洗后用饮用水冲洗，冲洗干净后，烘干（60℃以下）打碎、粉碎，过5号筛。 4．4．炮制依据：《中华人民共和国药典》2005版。 5. 制剂操作过程及工艺条件： 5．1．大青叶提取操作过程及工艺条件详见提取工艺规程。 5．2．原辅料处理。 5．2．1．大黄、石膏、白砂糖粉碎成细粉，过5号筛、糊精过5号筛（80目）。 5．3 制粒 5．3．1．采用一步制粒机进行制粒： 5．3．1．1．薄膜衣片用一步制粒机制粒：称取大黄粉30kg，石膏粉15kg、糖粉16.5kg、糊精37.5kg置制粒机中，打开风机及主加热，对物料进行流化干燥10~20分钟后，关闭主加热，开辅加热，调整好压缩空气及喷雾速度，使具有合理的雾化程度后将大青叶流浸膏45kg喷入，进行制粒，随时观察流化程度及成粒状况，制粒完成后开主加热将颗粒干燥至颗粒水分7.5%以内，干燥物料总量应为112~1