1994年德国药品管理概况.pdfVIP

·142· 中国药事 1997 年第 11 卷第 2 期 员国均日益重视药品管理, 积极调整体制, 药品 ( 5) 重视廉政。EM EA 要求其工作人员和技 管理机构的独立已成为趋势。仅以我们访问过的 术专家必须廉洁公正。在需要时, 应公开个人收 药政机构为例, 欧洲药品管理局于 1993 年依法 入并说明本人与制药企业是否有直接利益关系。 成立; 荷兰、法国、英国也都在 90 年代相继成立 3. 2　明确的程序。 了独立于卫生部的药品管理局。 欧盟的新药审批程序十分详细、具体, 各部 ( 2) 集中管理。在欧盟, 无论是 EMEA 还是 门、各环节分工清楚、职责明确、时间界限分明。 各国药政局, 对成员国和非成员国的新药上市申 这样既便于内部协调管理, 又利于外部监督、检 请均实行统一管理。来自非成员国的新药( 即进 查。由于将程序公布于众, 透明度高, 一旦违背, 口药) 其申请程序、审批机构、评审专家以及技术 制药企业有权提出起诉。 要求均与成员国的一致。新药审评、生产监督、药 3. 3　完善的法规。 品上市后不良反应监测、药厂的环境保护等也均 在欧盟, 制定和修改药品管理法规及技术指 由 EM EA 和成员国药品管理 当局统一归口管 导原则已成为经常化、程序化的重要工作内容。 理。 由 EC 负责法规, EMEA 负责技术指导原则。他 ( 3) 人员聘任制。EMEA 的人事管理采用聘 们定期听取政府、社会和制药企业的意见, 依照 任制。申请人由独立的资格评审委员会考核, 符 程序 对法规、管理性文件中不完善 处作及时修 合要求者列入候选人名单。 改、补充或发布新的规定。 ( 4) 专家库制度。EM EA 不同于 FDA , 它是 学习欧盟的成功经验, 对照我国的现状, 我 依靠多国性的外部专家队伍进行新药审评。E- 们深感差距很大。为了使亿万人民用上安全、有 MEA 不固定专家组成员, 而是根据具体审评品 效、高质量的药品, 为了使中国的药品生产和管 种和技术难题的需求, 随时从专家库中物色所需 理能逐步与国际接轨, 我们认为应尽快下决心改 人选, 组成临时性专家工作组, 从而保证了审评 革当前多层次、多环节、多中心的管理体制, 建立 结果的科学性和公正性。 一个统一的、相对独立的药品管理机构。 1994 年德国药品管理概况 萧惠来 ( 卫生部药品审评中心　100050) 1　管理机构的变更 ( 2) 注册顺势疗法药物; 德国的药品管理机构原来是联邦卫生局药 ( 3) 登记并评价药物不良反应报告, 及根据 物研究所。随着联邦卫生局( BGA) 机构撤销, 于 阶段计划采取预防措施; 1994 年 7 月 1 日成立了独立的联邦药物和医疗 ( 4) 监督麻醉药品及其原料的流通。 用 品 研 究 所 ( Bun