医疗器械品的设计与开发.docVIP

采购清单 产品名称： 使用顺序号： 序号采购产品名称规格型号质量要求管理类别备注1A2A3A4A5A6A7A8A9A编制： 审批： 日期： 日期： 技术文件清单 产品名称： 使用顺序号： 序号文件类型文件编号文件名称备注01注册产品标准02产品图纸03标签图04合格证图05包装图06采购标准07工艺流程图08工艺文件09说明书10风险管理风险管理制度11风险管理计划12三腔胃管风险管理报告13新产品开发建议书三腔胃管开发建议书14新产品可行性分析报告三腔胃管可行性分析报告15设计开发计划三腔胃管设计开发计划16设计任务书三腔胃管设计任务书17设计评审记录三腔胃管设计评审记录18设计验证记录三腔胃管设计验证记录19设计确认记录三腔胃管设计确认记录20自测报告三腔胃管自测报告 编制： 日期： 新产品开发建议书 使用顺序号： 产品名称：时间：建议人：部门：产 品 特 性产品规格参数： 产品用途： 市 场 需 求 预 估目标客户： 预计市场需求量： 预计市场价格： 评 审 人 签 字 审 批 意 见 批准人签字/日期 设计评审记录 使用顺序号： 评审项目评审日期主持人地点公司会议室参加人： 评审内容： 三腔胃管可行性分析报告评审结论： 市场调研结果与实际市场需求符合程度是否合理 项目目标是否符合市场调研要求或顾客要求 项目目标（设计目标、质量目标、成本目标）是否明确 可行性研究结论是否准确 处理结果： 即日实施该项目备注 记录人： 产品开发计划 使用顺序号： 项目名称三腔胃管产品项目负责人韩克兵开发周期2013年06月15日—2014年07月31日序号计划内容计划完成日期责任人01确定预期用途 确定结构 确定主要技术指标 编制设计任务书XXXX年02评审XXXX年03绘制图纸XXXX年04评审XXXX年05确定关键工艺并编制工艺文件XXXX年06评审XXXX年07编制注册产品标准 编制产品说明书XXXX年08阶段评审XXXX年09样品制作XXXX年10设计验证1：样品自测 XXXX年11设计验证2：天津检测中心检测12设计确认：临床试验XXXX年13准备注册资料XXXX年14评审XXXX年15注册报批XXXX年16设计转换： ——批量试制（共3批） ——产品检验 ——修改技术文件（必要时）XXXX年17整理技术文档XXXX年资源配备项目组人员姓名职责组长全面负责设计过程控制组员将计划内容分配到项目组成员仪器设备编号名称型号001002003004005006007008009资料编号名称备注001002003资金预算注： 编制：