原料药车空气净化系统再验证方案yes.docVIP

广州惠华动物保健品有限公司 GUANGZHOU HUIHUA ANIMAL HEALTH PRODUCTS CO.LTD.文件编码： 页 码：  PAGE 1/ NUMPAGES 4复 印 号： /　　　题 目：原料药车间空气净化系统再验证方案制 定 人制定日期验证领导小组会审姓名部门职务或岗位签字日期批准人批准日期生效日期颁发部门品质管理部分发部门：生产技术部、品质管理部 文件编写/修订历史：本文件是第一次制定。验证目的 原料药车间空气净化系统是2005年按照兽药GMP要求设计制造和安装的，为三十万级区控制系统。本次对其进行再验证主要是通过对空调系统、厂房、送风管道的检查和对一些技术指标的测定，以确认系统的各种控制系统功能与性能依然符合设计要求；确认在规定的范围内操作，系统能稳定地运行且保证各项指标达到设计标准 2.职责 2.1.验证领导小组 2.1.1.负责验证方案的审批。 2.1.2.负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 2.1.3.负责验证数据及结果的审核。 2.1.4.负责验证报告的审批。 2.1.5.负责发放验证证书。 2.1.6.负责再验证周期的确认。 2.2.设备动力科 2.2.1.参与制定验证方案； 广州惠华动物保健品有限公司 GUANGZHOU HUIHUA ANIMAL HEALTH PRODUCTS CO.LTD.文件编码： 页 码：  PAGE 2/ NUMPAGES 6题 目：原料药车间空气净化系统再验证方案2.2.2.参与验证的实施，主要负责设备完好检查、各种性能指标的检测等； 2.2.3.会签验证报告。 2.3.生产技术部 2.3.1.负责验证方案的制订， 2.3.2.参与实施验证，收集验证资料，数据，会签验证报告。 2.4.品质管理部 2.4.1.参与验证方案的制定； 2.4.2.参与验证实施，负责检验方法验证、取样、检验、环境监测报告； 2.4.3.结果评价，验证报告的编制等。 3.验证范围 3.1.本验证方案适用于原料药车间洁净厂房空气净化系统的验证。 4.验证进度安排 3.2.2009年第1季度对原料药车间空气净化系统进行再验证。 5.验证内容 5.1.系统概述和系统设施基本情况： 本空气净化系统采用风冷空调机组、组合式空调箱及低速大风道送回风系统，新风与回风混合经初效过滤器、中效过滤器、表冷加热器、风机、高效过滤器送至洁净区，气流组织顶送风下侧回风。 设备基本情况： 设备编号：05-02-012 设备名称：风冷冷水机组 型号：LS-250 制冷量：250000kcal/h 制冷剂充注量：16×2kg 出水压力：1kpa 总功率：34.8KW 最高工作压力：2.35MPa 生产厂家：广州冷水机厂 广州惠华动物保健品有限公司 GUANGZHOU HUIHUA ANIMAL HEALTH PRODUCTS CO.，LTD.文件编码： 页 码：  PAGE 2/ NUMPAGES 6题 目：原料药车间空气净化系统再验证方案 附：组合式空调机组 设备名称：组合式空调机组 型号：KF-78LW 生产厂家：广东华凌空调设备有限公司 使用单位：广州惠华动物保健品有限公司 5.2.运行确认 5.2.1.运行确认目的：检查和测试设备运行技术参数，确认符合设计技术参数的要求。 5.2.2.运行前检查： 运行前根据下表检查，并把检查结果记入下表，并做出评价。 序号运行前的检查项目结果： 达到√ 未达到×1检查电源电压是否正常，通电前检查电源开关位置2检查安全接地线的外连线是否正常，接触是否良好3仪器仪表工作状况是否可靠4检查水、电汽、汽等公共介质是否符合要求5检查管道连接是否无跑、冒、漏、滴偏离说明及结论： 确认人/日期： 复核人/日期5.3.验证用测试仪表的确认 所有用于验证测试仪器仪表均应有确认，并把确认结果记入下表，并作出评价。 广州惠华动物保健品有限公司 GUANGZHOU HUIHUA ANIMAL HEALTH PRODUCTS CO.，LTD.文件编码： 页 码：  PAGE 2/ NUMPAGES 6题 目：原料药车间空气净化系统再验证方案序号检测设备名称测量范围校正单位有效期结果： 是√否×