抗婦炎片生產工艺的研究资料及文献资料,辅料来源及质量标准.docVIP

PAGE  PAGE 7 中药注册分类8 申报资料12 生产工艺的研究资料及 文献资料，辅料来源及质量标准 (抗妇炎片) 课题名称 抗妇炎片 研究单位 xxxx制药有限公司 试验负责人 xxxx 试验参加人 xxxx xxxx xxxx 试验时间 20xx.12.01至20xx.12.29 原始资料保有地 xxxx制药有限公司 申报单位 xxxx制药有限公司 联 系 人 xxxx 联系方式 Tel: Fax: 生产工艺的研究资料及文献资料，辅料来源及质量标准 一、生产工艺的研究资料 抗 妇 炎 片 Kangfuyan Pian 【处方】 苦参250g 杠板归250g 黄柏150g 连翘50g 益母草30g 赤豆30g 艾叶30g 当归30g 乌药30g 制成 1000 片 【制法】以上九味，取苦参160g、黄柏90g、赤豆15g、连翘15g，粉碎成细粉，过筛，备用。剩余苦参、黄柏、赤豆、连翘与其余益母草等五味，加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.31～1.35（60～80℃）的稠膏，加入上述细粉，混匀，制粒，干燥，压片，包薄膜衣，即得。 【工艺流程图】 细 粉 苦参160g、黄柏90g、赤豆15g、连翘15g 粉 碎 相对密度为1.31～1.35（60～80℃）的稠膏 苦参90g、黄柏60g、赤豆15g、连翘35g 、杠板归250 g、益母草30 g、艾叶30 g、当归30 g、乌药30 g 滤 液 加10倍量水煎煮二次 浓 缩 第 第一次2小时 第二次1小时 成 品 包薄膜衣 压片 干燥 制粒 混匀 药材的分拣去杂质及质量验收 处方各中药材，经分拣去杂质，按有关规定检验；其余辅料按中国药典20xx年版二部检验；符合规定者备用。 配料与掺混 符合规定的药材根据生产批量大小，按处方称量配伍，将提取与粉碎药材分别掺混，分开放置。 粉碎 根据生产工艺需要，将需粉碎药材用中药粉碎机粉碎，过80目筛，备用。经对三批中试产品粉碎工艺考查，结果表明常规粉碎方法即可符合本品生产需要。 表1、三批中试粉碎工艺??验数据 批号投料量（g）制得粉量（g）出粉率xx122328002680.295.7%xx122428002696.396.3%xx122528002691.796.1%平均28002689.496.0% (四)提取工艺选择试验 提取药材为苦参、黄柏、赤豆、连翘、杠板归、益母草、艾叶、当归、乌药。根据各药味所含成分的理化性质，适宜采用水提取，故采取正交试验优化水提取工艺条件。 取提取药材适当破碎，按原处方量配伍，制备工艺正交试验用样品。每正交试验样品药材重570g，其中苦参90g、杠板归250g、黄柏60g、连翘35g、益母草30g、赤豆15g、艾叶30g 、当归30g、乌药30g 。 表2、因素水平表 L9（34）正交表头 水平因 素A提取时间（小时） B加水量（倍） C煎煮次数（次）1 2 31 6 1 2 8 2 3 10 3表3、正交试验设计表 试验号因 素A（小时） B（倍） C（次）1 2 3 4 5 6 7 8 91 6