茂名市医疗器械经营企业许可证.docVIP

PAGE  PAGE 3 茂名市医疗器械经营企业许可证 （体外诊断试剂批发）自查表 企业名称： 　　　　 项目自查项目自查情况1.1法人代表或企业负责人、质量管理人员是否违反《条例》中第40条规定，是否建立信用档案。应了解《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》等法律法规、部门规章企业是否收集并保存医疗器械法规、专业及资料。是□ 否□企业负责人是否熟悉体外诊断试剂管理法规并具有相应的专业知识。是□ 否□负责人是否具有大专以上学历。企业负责人学历： 专业： 是否兼任质量管理人：是□ 否□1.2质量管理人员是否熟悉有关质量管理职能规定（如出现质量异常时，如何处理）。是□ 否□1.3 2.6两名质量管理人员身份是否真实、一致。质量管理人1学历： 专业： 质量管理人2学历： 专业： 质量管理人员是否熟悉质量管理制度包括质量管理制度、岗位职责及工作程序主要内容。是□ 否□执业药师是否在本企业内注册，资格证书是否真实有效。执业药师学历： 专业： 主管检验师的职称原件、学历、工作经历是否真实有效。主管检验师学历： 专业： 两名质量管理人员是否在岗在职，是否具有相应的用工合同和社保证明。质量管理人是否在职在岗，并可提供证明材料，包括劳动合同、在企业的个人社保缴费证明：是□否□1.4 2.6企业验收人员是否具有检验学中专以上学历，在职在岗并熟悉质量管理制度、岗位职责及工作程序的主要内容。验收人员学历： 专业： 企业售后人员是否具有检验学中专以上学历，在职在岗并熟悉质量管理制度、岗位职责及工作程序的主要内容。售后人员学历： 专业： 企业保管人员是否具有高中或中专以上学历，在职在岗并熟悉质量管理制度、岗位职责及工作程序的主要内容。保管人员学历： 专业： 企业销售人员是否具有高中或中专以上学历，在职在岗并熟悉质量管理制度、岗位职责及工作程序的主要内容。销售人员学历： 专业： 1.5质量管理人员是否经上岗培训并考试合格。是□ 否□检查验收人员是否经上岗培训并考试合格。是□ 否□检查保管人员是否经上岗培训并考试合格。是□ 否□检查销售人员是否经上岗培训并考试合格。是□ 否□2.6企业是否制定涵盖11个方面内容的诊断试剂质量管理制度的文件（重点是质量否决、有效期的管理、不合格品的管理、退货的管理、设施设备管理等制度），是否有相关软件能实现计算机信息化管理。是否建立相关制度，并可提供相关材料：是□ 否□企业是否制定涵盖8个方面内容的岗位职责文件（主要包括质量管理、购进、验收、储存、运输及信息技术等岗位职责）。是否建立相关职责文件，并可提供相关材料：是□ 否□企业是否制定涵盖4个方面内容的检查工作程序（包括质量管理；购、收、存、销、出库、运输及售后服务等程序；销后退回；不合格诊断试剂的确认及处理程序）。是否建立相关工作程序，并可提供相关材料：是□ 否□2.7企业是否建立购进、验收、储存、出库、运输等质量管理记录。是否建立相关管理记录，并可提供相应内容表格：是□ 否□3.8办公场所、营业场所权属、大小、状态 是否符合要求，使用面积不得少于100平方米。办公场所房产属性： 办公场所实际使用（套内）面积： 是否可提供房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件： 是□ 否□3.9库区卫生环境、库面积、库内分区、 独立性、内结构是否符合要求，使用面积不得小于60平方米；周边环境是否整洁、无污染源；是否做到与经营、办公区域有效隔离；库房内墙、顶、地面应光洁、整齐，门窗结构严密。仓库房产属性： 仓库实际使用（套内）面积： 是否可提供房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件： 是□ 否□3.10仓库产权证明、周围环境是否符合要求，住宅用房不得用于仓库。仓库房产属性： 是否可提供房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件： 是□ 否□3.11检查冷库的权属、容积是否符合要求，有效容积不得小于20立方米。冷库房产属性：