新藥研究與开发概论.pptVIP

第二章新药研究与开发概论Brief Introduction of New Drug Research Development;第一节新药开发的基本途径与方法(Process and Method of New Drug Research and Development);药物的创制，就是构建具有预期药理活性的新药(新化学实体, New Chemical Entity)。其特点就是:周期长，风险大，回报丰厚。 据统计：13年时间，3亿美元。这就需要对此工程整体有充分理智的认识，使整个研究工作建立在比较合理的基础之上，提高成功的概率，尽可能地降低不必要的财力、人力和物力的耗费。 涉及药学及生物学科、化学学科、临床医学等多个领域。只有将这一系统工程中的各个环节统筹协调，合理安拍，才能使新药的研究和开发顺利进行，获得安全、有效、可控的药品，为人民的健康服务。 随着科学的发展，新药的创制也有过去的随机偶然发现，逐渐走向系统化，甚至可以通过药物分子设计(Molecular drug design)来简化和缩短药物开发过程。;药物研究中中各研究分支学科之间的相互作用和关系;一药物发现的过程;靶分子的确定和选择;靶分子的优化;先导化合物的寻找和发现;先导化合物的优化;二新药的开发阶段;;规范化的管理和要求;第二节药物合成研究和质量标准;组合化学：一种新的合成策略;工艺研究的根本原则：以最小的消耗，获得最大的效益，但产生最小的污染;二药品质量和质量标准;;;三我国新药的分类和管理要求;化学药品的注册分类:;申请时还必须按照管理要求提供下述四方面的研究资料;;;;四新药研究和开发中的其他问题;;;;;2 药物的命名;商标名称各公司注册商标的名称，不能冒用;;INN的命名原则;取部分字母成为Chlorpromazine氯丙嗪治疗精神病;1-Hydrrazinophthalazine 取部分字母成为Hydralazine肼屈嗪(过去译为肼苯哒嗪) 降低血压;3,4-dihydroxyphenylalanine取名Dopa 多巴，治疗震颤麻痹症;称Pyrimethamine乙胺嘧啶，治疗疟疾;;;若外文名称显示化学基团，对照译简短，化学名称意译;若外文名称音译较简明，用音译;外文名称显示部分结构，用意音结合;相似药理作用的药物，其译名也应表示关系;译名应避免暗示治疗用途，例如消炎镇痛药;benzydamine炎痛静应称苄达明;indomethasine??炎痛应称吲哚美辛;β受体阻滞剂原译名;近年国外发展的系列药物增多，很难一一意译，药典委员会主张译音;原来已有意译的药名也统一为系列名称