质量基准中有关名词解析.doc

PAGE 1 第  PAGE 3 页 共  NUMPAGES 3 页 质量标准中有关名词解释 1 有关“溶解度”名词： 溶解度是药品的一种物理性质。药品的近似溶解度以下列名词术语表示： 极易溶解：系指溶质1g(m1)能在溶剂不到1m1中溶解； 易溶：系指溶质1g(m1)能在溶剂1～不到10ml中溶解； 溶解：系指溶质1g(m1)能在溶剂10～不到30ml中溶解； 略溶：系指溶质1g(m1)能在溶剂30～不到100ml中溶解； 微溶：系指溶质1g(m1)能在溶剂100～不到1000ml中溶解； 极微溶解：系指溶质1g(m1)能在溶剂1000～不到10000m1中溶解； 几乎不溶或不溶：系指溶质1g(m1)在溶剂10000ml中不能完全溶解。 2 有关“贮藏”项下名词： 遮光：系指用不透光的容器包装，例如棕色容器或黑纸包裹的无色透明、半透明容器； 密闭：系指将容器密闭，以防止尘土及异物进入； 密封：系指将容器密封，以防止风化、吸潮、挥发或异物进入； 熔封或严封：系指将容器熔封或用适宜的材料严封，以防止空气与水分的侵入并防止污染； 阴凉处：系指不超过20℃； 凉暗处：系指避光并不超过20℃； 冷处：系指2～10℃。 常温：系指10-30℃。 3 有关“温度”名词： 温度：以℃(摄氏度)表示。 水浴温度：除另有规定外，均指98～100℃； 热水：系指70～80℃； 微温或温水：系指40～50℃： 室温：系指10～30℃； 冷水：系指2～10℃； 冰浴：系指约0℃； 放冷：系指放冷至室温。 4 百分比符号的表示： 百分比用“％”符号表示，系指重量的比例；但溶液的百分比，除另有规定外，系指溶液100ml中含有溶质若干克；乙醇的百分比，系指在20℃时容量的比例。此外，根据需要可采用下列符号： ％(g／g)：表示溶液100g中含有溶质若干克； ％(ml／m1)：表示溶液100ml中含有溶质若干毫升； ％(ml／g)：表示溶液100g中含有溶质若干毫升； ％(g／m1)：表示溶液100ml中含有溶质若干克。 5 有关试验中取样量的“准确度、试验精度和限度数值”要求： 5.1 试验中供试品与试药等“称取”或“量取”的量，均以阿拉伯数码表示，其精确度可根据数值的有效数位来确定，如称取“0.1g”，系指称取重量可为0.06～0.14g；称取“2g”，系指称取重量可为1.5～2.5g；称取“2.0g”，系指称取重量可为1.95～2.05g；称取“2.00g”,系指称取重量可为1.995～2.005g 。 5.2 规定“精密称定”时，系指称取重量应准确至所取重量的千分之一；“称定”，系指称取重量应准确至所取重量的百分之一；“精密量取”，系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精密要求；“量取”，系指可用量筒或量取体积的 有效数位选用量具。取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的±10％。 5.3 标准中规定的各种纯度和限度数值以及制剂的重(装)量差异，系包括上限和下限两个数值本身及中间数值。规定的这些数值不论是百分数还是绝对数字，其最后一位数字都是有效位。 5.4 试验结果在运算过程中，可比规定的有效数字多保留一位数，而后根据有效数字的修约规则进舍至规定有效位。 6 与检验有关事项： 6.1 液体的滴，系指在20℃时，以1.Oml水为20滴进行换算。 6.2 乙醇未指明浓度时，均系指95％(ml／ml)的乙醇。 6.3 溶液后标示的“(1→10)”等符号，系指固体溶质1.0g或液体溶质1.Oml加溶剂使成lOml的溶液；未指明用何种溶剂时，均系指水溶液；两种或两种以上液体的混合物，名称间用半字线“-”隔开，其后括号内所示的“：”符号，系指各液体混合时的体积（重量）比例。 6.4 使用的滴定液和试液的浓度，以mol／L(摩尔／升)表示者，其浓度要求精密标定的滴定液用“X X X滴定液(Y Y Y mol／L)”表示；作其他用途不需精密标定其浓度时，用“Y Y Y mol/L X X X溶液”表示，以示区别。 6.5 恒重，除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后的重量差异在0．3 mg以下的重量。干燥至恒重的第二次及以后各次称重均应在规定条件下继续干燥l小时后进行；炽灼至恒重的第二次称重应在继续炽灼30分钟后进行。 6.6 试验中的“空白试验”，系指在不加供试品或以等量溶剂替代供试液的情况下，按同法操作所得的结果：含量测定中的“并将滴定的结果用空白试验校正”，系指按供试品所耗滴定液的量（ml）与空白试验中所耗滴定液的量（ml）之差进行计算。 6.7 试验时的温度，未注明者，系指在室温下进行；温度高低对试验结果有显著影响者，除另有规定外，应以25±2℃为准。 6.8 试验