4川省兽药GSP解读2.ppt

《四川省兽药经营质量管理规范  实施办法》解读;一、制定《四川省兽药经营质量管理规范实施办法》（以下简称《办法》）的必要性;二、《四川省兽药经营质量管理规范实施办法》内容解读; 第一章 总则 第一条 为加强兽药经营质量管理，根据《兽药管理条例》和《兽药经营质量管理规范》（以下简称兽药GSP），制定本办法。 第二条 本办法适用于四川省境内的兽药经营企业。 第三条 省畜牧食品局负责制定全省的兽药GSP贯彻实施意见和配套管理办法, 对省级兽药GSP检查员和市（州）兽药监督管理人员进行培训，组织开展非国家强制免疫兽用生物制品经营企业的兽药GSP检查验收，对全省兽药GSP工作进行指导和监督检查。 第四条 各市（州）畜牧兽医主管部门负责制定本行政区域的兽药GSP实施方案，对辖区内兽药GSP检查员进行培训，组织开展辖区内兽药经营企业的兽药GSP检查验收，对各县（市、区）的兽药GSP工作进行指导和监督检查。;第五条 县级畜牧兽医主管部门负责具体贯彻落实兽药GSP工作，监督指导兽药经营企业实施兽药GSP，对兽药经营人员进行培训，做好兽药GSP日常监管工作。 第六条 本办法所称的兽药GSP检查验收，是指畜牧兽医主管部门在核发、换发《兽药经营许可证》前，对申请企业是否符合《兽药经营质量管理规范》规定经营条件进行现场检查、考核和评价的过程。 第七条 各兽药经营企业必须通过兽药GSP检查验收，方可从事兽药经营活动。; 第二章? 验收申请 第八条 申请兽药GSP检查验收的兽药经营企业，应填报《四川省兽药经营质量管理规范检查验收申请表》（附录1），并提供以下资料： （一） 基本情况说明； （二） 法定代表人身份证复印件； （三） 组织机构及人员情况说明（附企业人员情况一览表和相关学历/职称证明复印件）; （四）经营场所和仓库的平面布局图及产权、租赁合同等使用证明复印件; （五）主要设施设备及其图片和说明； （六）《兽药经营质量管理规范》第十五条规定的兽药质量管理文件； ; （七）《兽药经营质量管理规范》第十六条规定的兽药记录样表； （八）已销售或拟销售兽药、原料药生产企业的《兽药生产许可证》、《兽药GMP证书》和产品批准文号复印件。 兽药GSP实施前已开办的兽药经营企业，除提供（一）至（八）项所列资料外，还须提供《兽药经营许可证》和《企业营业执照》复印件。 经营非国家强制免疫兽用生物制品和进口兽药的企业，还应当按照《兽用生物制品经营管理办法》和《兽药进口管理办法》的规定，提供相应的资料和证明文件。 ;第九条 ?申请经营非国家强制免疫兽用生物制品，应将《四川省兽药经营质量管理规范检查验收申请表》及相关申报资料报所在地市（州）畜牧兽医管理部门初审后，转报省畜牧食品局审查。 申请经营其他兽药，应将《四川省兽药经营质量管理规范检查验收申请表》及相关申报资料报所在地县（市、区）畜牧兽医主管部门初审后，转报市（州）畜牧兽医主管部门审查。 第十条 受理申请的畜牧兽医主管部门应自收到兽药GSP申报资料之日起5个工作日内完成材料审查工作；审查合格的，应在15个工作日内组织辖区内兽药GSP检查员，完成对申请企业的兽药GSP检查验收。 第十一条 各市（州）畜牧兽医主管部门负责对本行政区域内的兽药GSP检查验收工作进行组织和分工。 省畜牧食品局可视需要派员监督各地的兽药GSP检查验收工作。; 第三章?? 验收人员 第十二条 兽药GSP检查员是指符合本办法规定条件，经培训考核合格，可以从事兽药GSP检查验收的人员。 第十三条 兽药GSP检查员应当具备下列条件： （一）具有大学专科以上学历或药学、畜牧兽医、生物等相关专业中级以上技术职称，从事兽药监督管理工作3年以上的在职人员。 （二）遵纪守法、廉洁正派、坚持原则、实事求是，个人经历中没有受到过有关行政处罚和刑事处分； （三）熟悉并能正确理解和执行国家有关兽药法律法规和兽药GSP规定； （四）身体健康，能胜任兽药GSP检查验收工作。 第十四条 省级兽药GSP检查员的培训和考核工作由省畜牧食品局负责。; 第十五条 兽药GSP检查员应遵守以下纪律和廉政规定： （一）遵守国家法律法规和有关兽药GSP检查验收工作程序，忠于职守，客观公正，努力提高专业技术，维护检查工作声誉； （二）不得向被检查企业提出与检查无关的要求；对被检查企业提供的信息资料负保密责任； （三）不得在兽药生产和经营企业中兼职或担任顾问，如与被检查企业关系符