生化室内质控流程技术总结.pptVIP

临床质量控制流程;质量管理概览;统计学的几个基本概念;统计学的几个基本概念;统计学的几个基本概念;统计学的几个基本概念;一、基础概念 1）准确度 指检测结果与真值之间的符合程度，它与检测正确度和精密度有关；它不能以数字表达，往往以不准确度来衡量，以不准确度的数据表达（注：正确度-指大批检测结果的均值与真值的符合程度，它与偏倚有关）。 2）特异性 即专一性，是指在特定实验条件下分析试验只与待测物质反应，而不与其它结构相似的非被测物质反应。特异性越高，则测定结果越准确。;一、基础概念 3）溯源性 通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准联系起来的特性。规定的参考标准通常是指国家标准或国际标准。 4）决定性方法 指经过彻底研究未发现任何不精密和不准确因素的方法。 5）参考方法 指准确度和精密度已经充分证实的分析方法，干扰因素少，系统误差小，与重复测定的系统误差相比可以忽略不计，有适当的灵敏度、特异性、直线性及较宽的分析范围。;一、基础概念 6）常规方法 指性能指标符合临床或其他目的的需要，有适当的精密度、准确度和分析范围，而且经济实用。 7）标准品 是指一定量的纯品溶解在容量瓶内稀释至容积刻度的标准液，标准品的值由称量和容积计算确定。 8）校准品 是指定用来校准某检测系统的物质，它有在考虑了基质效应的情况下，人为赋予的值。校准品专用于某一检测系统；同一个校准品用于不同仪器时，应该有不同的校准值。 9）质控品 专门用于质量控制目的的标本或溶液，不能用作校准。 ;一、基础概念 质控品与校准品的区别 ①溯源性：校准品必须具有溯源性，质控品不需溯源性。 ②专一性：校准品专用于某一检测系统，质控品可在不同检测系统使用。 ③用途不同：质控品用于检测实验室结果的重复性，而校准品是保证实验室检测结果的准确性. ;一、基础概念 10）干扰 指标本中某些非被测物质本身不与试剂反应，但以其它方式使测定结果偏高或偏低，这种现象称为干扰，这些非被测物质称为干扰物。例如患者服用维生素C达到一定浓度可干扰葡萄糖氧化酶法，使血糖测定结果偏低。 11）基质 是指标本中除分析物以外的一切组成成分。 12）基质效应 是指标本中除分析物以外的其它成分对分析物测定值的影响；或者是指基质对分析方法准确测定分析物能力的干扰。 ;一、基础概念 13）质控图 用图的形式表示质控结果，以助于对质控 数 据 的 观 察 和 解 释 。 质 控 图 一 般 采 用 Levey-Jennings控制图，它以X轴为横坐标表示检测时间，以Y轴为纵坐标表示检测结果，质控品的各个检测值点在坐标上相应位置形成室内质控图。 ;一、基础概念 14）Westgard多规则质控方法 是一种选择两个或多个质控规则，以提高误差检出概率和降低假失控概率的质控方法，常用的规则包括12s 、13s、22s、R4s、41s、10x等。Westgard多规则控制程序要求受控项目每次使用两个水平的质控品。如只使用一个水平的质控品，观察误差的敏感性就差。 ;测定的精密度与准确度之间的关系;;质量控制;《医疗机构临床实验室管理办法》第三章? 医疗机构临床实验室质量管理;室内质控的定义;室内质控的目的; 准确度或正确度是最重要的，一直是检验界的工作目标,也是我们一切努力的指向。 ;水质达不到规定要求：;检测系统（配套）的要素;误区一;误区二;校准 Calibration;合适的校准品及校准频度：;室内质控的操作程序;质控物的选择;【操作步骤】;质控物的保存和处理方法;应用质控品的注意事项;;新批号控制品 CLSI– 至少在不同批的检测中收集 20 个数据 CLSI– 可用少一些数据（临时），但以后使用20批结果替代 临床实验室定量测定室内质量控制指南 – 新批号质控品的每个项目都应和现用的质控品作平行检测，最好在不同天内至少作20瓶的检测。若无法从20天内得到20个数值，至少在5天内获得。 ;【操作步骤】;重复上述操作过程，连续三至五个月。以最初20个数据和三至五个月在控数据汇集的所有数据计算的累积平均数和标准差作为质控品有效期内的常规均值和标准差，并以此作为以后室内质控图的均值和标准差。 对稳定性较短的质控品，均值的建立可在3至4天内，每天分析每水平质控品3至4瓶，每瓶进行2至3次重复。收集数据后，计算平均数、标准差和变异系数。对数据进行离群值检验(剔除超过3s的数据)。如果发现离群值，需重新计算余下数据的平均数和标准差。以此均值作为质控图的均值。至于标准差，可采用以前变异系数(CV)来估计新的标准差。以前的标淮差是几个月数据的简单平均或甚至是累积的标准差。这就考虑了检测过程中更多的变异。标准差等于平均数乘以以前变异系数(CV％) ;更换质控品的实际