微软用户-非诊断类医疗器械临床试验方案设计中相关统计学.ppt

非诊断类医疗器械临床试验方案设计中相关统计学问题;;医疗器械的分类与特点;SFDA对医疗器械分类注册管理 ;;药物与器械的不同点: 研发 ;药物与器械的不同点: 不良事件;医疗器械临床试验的目的 ;有效的科学证据;临床试验完整过程;临床试验的特点和基本要求 ;临床试验设计 ;一、随机对照临床试验方案设计的统计学要求;1、临床试验人群的确定;某电生理射频消融导管临床试验;2、对照-有效性和安全性评价的基础;临床试验设立对照意义;对照组的设置时必须具备三个条件;对照的类型-平行对照;平行组对照设计;很多统计学方法都是基于随机化理论的，随机化也为统计推断提供可靠的依据。 随机化能使各处理组在基线时的影响预后因素(已知的和未知的)分布趋于相似。 与盲法合用，随机化有助于避免在受试者的选择和分组时，因处理分配可预测性而导致可能的偏倚。;随机化分组要求;随机分配表;治疗的方法;治疗的随机分配;4、盲法-减少临床试验偏倚的重要技术;非盲临床试验潜在的偏倚;临床试验数据盲态下审核是指在完成数据核查、疑问解答结束，数据库关闭后直到揭盲前，对数据库数据再次进行的审核与评判。 对双盲临床试验中的盲态进行审核。 对数据中存在的需讨论的问题做出决定，重点在分析并决定统计分析人群。 对数据的整体质量做出评估。 讨论并定稿统计分析计划。 决定是否锁定数据与揭盲。;1、临床有效性评价： 定义主要