醫療器械管理.pptVIP

统一名称;第一章 绪 论;第一节 医疗器械的基本概念 ;一、《医疗器械监督管理条例》;二、医疗器械的定义和分类管理;医疗器械定义：;医疗器械分类类别 ：;医疗器械分类目录（举例）;第二类 医用缝合针（不带线）、脑膜钩、主动脉止血钳、立式血压计、心电图机、脑电图机、无创监护仪器、纤维内窥镜、B型电子线阵超声诊断仪、200mA以下（含200mA）X射线诊断设备、全自动血细胞分析仪、荧光免疫分析仪、高压蒸汽灭菌器、环氧乙烷灭菌器、病理图像分析系统、24小时全信息动态心电分析系统 等 ;第三类 一次性使用无菌注射针、一次性使用输液器、心脏起搏器、心脏除颤器、主动脉内囊反搏器、体外震波碎石机、激光显微手术器、高频电刀、有创监护系统、电子内窥镜、全数字化彩超仪、200mA以上X射线诊断设备、CT机、MRI、医用电子直线加速器、骨板、骨钉、人工食道、人工血管、呼吸机、放射治疗计划系统、血管内造影导管、导丝和管鞘 等 ;第二节 医疗器械管理的特点 ;医疗器械管理存在两种运行状态： 其一是物质运行状态。目的是保证医疗器械使用的安全性和有效性，管理内容一般为技术管理； 其二是价值运行状态。目的是充分利用有限的资源为卫生事业服务，管理内容一般为经济管理。 所以，医疗器械管理过程是经济与技术相结合的全面动态管理过程。 ;医疗器械管理特点;2、经济性