我国GMP(1998年修订)和其附录内容.pptVIP

二、我国GMP（1998年修订）及其附录内容;2. 98GMP 各章的主要内容 ;第三章 厂房与设施 （23条） ;第四章 设备 （7条） ;第六章 卫生 （9条） ; 第八章 文件 （5条） ;第十章 质量管理 （3条） ;第十二章 投拆与不良反应报告 （3条） ;第十四章 附则 （3条） ;98版GMP附录; 二、无菌药品 无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂。 无菌药品生产环境的空气洁净度级别要求：P11 ; 三、非无茵药品 非无菌药品是指法定药品标准中末列无菌检查项目的制剂。 非无菌药品生产环境空气洁净度级别的最低要求： p12; 四、原料药 原料药精制、干燥、包装生产环境的空气洁净度级别要求：P12; 五、生物制品 生物制品生产环境的空气洁净度级别要求：P13 六、放射性药品 放射性药品生产环境的空气洁净度级别要求同无菌药品、非无菌药品和原料药中的规定；放射免疫分析药盒各组分的制备应在300000级条件下进行。 ; 七、中药制剂 中药制剂生产环境的空气洁净度别级要求同无菌药品、非无菌药品中相关要求。 ;三. 98版GMP特点; 如果这些为药品生产企业提供设计、施工、设备、原料的单位不了解GMP,不能为药厂提供符合GMP要求的设计、施工、设备和原料等，其留下的遗憾指望药厂在实施中得以弥补，其效果可想而知。很长一段时间，我国推行GMP工作进展缓慢，实施质量不高，这是一个重要原因。故GMP(1992)第2条“本规范是药品生产企业 管理生产和质量的基本准则”修改为GMP（1998）“本规范是药品生产和质量管理的基本准则”。 ; 因此，除药品生产企业，凡与药品生产和质量管理密切相关的主要环节（设计、施工、制造、供应等）也应以GMP为基本准则，这些单位同样是GMP的实施主体。 GMP实施主体由单一性向多元化发展，能为实施GMP创造一个良好的大环境，可充分发挥社会的配套作用，体现国家整体科技水平的提高，对GMP实施无疑是一种进步。;(2) 基本准则演变的阶段性 GMP是药品生产和质量管理的基本 准则，但其内容不应是一成不变的。??的变化将随人们对药品质量要求、科学技术对药品质量控制的水平发展以及药品的发展而变化。 ; 如美国把GMP称为Current GMP(CGMP) 即现行的GMP,正是阶段性演变的体现。 又如我国GMP从1982年在医药行业试行→1985年国家医药局发布→1992年修订→1998年修订。 同样不断发展，内容不断完善，客观地反映了我国 GMP的发展轨迹。这样的发展缩小了我国与国际制药业的差距，使GMP真正成为药品生产的质量管理的国际准则。