电动气压止血带机计量校准规范.PDFVIP

电动气压止血带机计量校准规范 编制说明 规范起草小组 2015 年 10 月 I PDF created with pdfFactory trial version 《电动气压止血带机计量校准规范》 程起草编制说明 一、 任务来源 2013 年 5 月，总后勤部卫生部药品仪器检验所、中国人民解放军总医院和上海市 计量测试研究院申请制定《电动气压止血带机计量校准规范》，用于所有形式电动气压 止血带机的校准。2013 年 6 月全国压力计量技术委员会同意立项上报，国家质量监督 检验检疫总局以国质检量函[2014]79 号文正式批准立项，2014 年 4 月全国压力计量技 术委员会以信函形式通知我所。 二、 修订规程的必要性 电动气压止血带机能暂时阻断肢体的血液循环，最大限度地制止创面出血，减少手 术出血量，能提供无血手术视野，形成手术操作“无血区”，常用于骨科、烧伤整形科、 创伤外科、显微外科手术中肢体止血和急救止血。 电动气压止血带机临床使用范围广，在用数量大，风险系数高，随着使用时间的延 长，故障率也随之较高，如压力参数失准或使用不当可导致肢体损伤、伤残，是临床使 用风险较高的医疗设备。随着交通事故、运动损伤患者的增多，四肢的手术量明显加大， 国内各级医疗机构近几年的拥???量在逐步加大。由于缺少相应的检测方法和手段，电动 气压止血带机产品的质量控制问题一直无法解决，据报导 1990 年至 2008 年间，美国 FDA 报告的止血带机伤害事件共 48 件，其引发的不良反应主要有肢体皮肤淤血和水庖、 患者自觉不适、神经损伤、心脑突然缺血等。止血压力和充气时间等误差较大，是造成 止血带机伤害事件的一个重要原因。因此，英国标准 BS 7088:1989 Pneumatic tourniquet equipment 要求使用机构每个月就要对电动气压止血带机压力进行校准。目前，国际国 内还没有统一的电动止血带机校准和使用标准，基于此规范起草小组认为很有必要制定 电动气压止血带机的国家校准规范。 II PDF created with pdfFactory trial ve