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;一、为什么修订GMP？;一、为什么修订GMP？;（一）我国药品生产安全现状的必然要求。;（二）全球经济一体化的必然要求;二、修订了哪些内容？;（一）修订的思路 ;（二）修订的内容;（三）修订的重点;1.药品GMP基本要求 ;2. 无菌药品附录;3.生物制品附录;4.血液制品附录（新增）;5.中药制剂附录;6. 原料药附录;（四）新修订药品GMP的主要特点;三、新版GMP与旧版GMP理念上的差别;（一）GMP的原则始终如一 ;（二）理念上的重大提升，内容上的极大完善;1.全面质量管理概念的引入将改变企业实施GMP的组织结构甚至是管理模式;2.质量风险管理理念渗透在质量管理体系的个个环节;3.注重变更控制、偏差处理、纠正与预防;3.注重变更控制、偏差处理、纠正与预防;4.弄虚作假被视为完全不可接受的风险;5.注册批准的工艺和处方的法规严肃性;6.上市后的质量追踪;7.委托生产和委托检验;四、新版GMP认证检查思路的转变 ;（一）对企业的质量管理体系及其各系统进行系统的质量风险评估。;;;五、药品生产企业实施新版GMP存在的普遍问题;五、药品生产企业实施新版GMP存在的普遍问题;五、药品生产企业实施新版GMP存在的普遍问题;五、药品生产企业实施新版GMP存在的普遍问题;六、对实施新版GMP的几点建议;（一）建立全员参与的质量责任体系 ;（二）质量风险管理的理念贯穿于质量管理体系建设的始终。;（二）质量风险管理的理念贯穿于质量管理体系建设的始终。;（二）质量风险管理的理念贯穿于质量管理体系建设的始终。;（二）质量风险管理的理念贯穿于质量管理体系建设的始终。;（二）质量风险管理的理念贯穿于质量管理体系建设的始终。;（二）质量风险管理的理念贯穿于质量管理体系建设的始终。;（三）质量风险分级管理;（三）质量风险分级管理;（三）质量风险分级管理;（三）质量风险分级管理;（四）文件的起草、审核和批准;（五）用风险管理的概念强化变更控制、偏差处理、纠正与预防系统的建设。;
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