药品质量管理技术第1章质量管理概论.pptVIP

药品质量管理技术;;;主要内容;第一节 质量基本概念;质量基本概念;一、质量基本概念;质量基本概念;广义质量应是产品质量、工作质量、服务质量、质量成本的总和。它有以下几个特点： ⑴质量不仅包括结果，也要包括质量的形成和实现的过程。 ⑵质量不仅包括用户可以看得见的产品质量和服务质量，也要包括产品形成和实现过程中用户看不见的工作质量。 ⑶质量不仅要满足用户需要，还要满足社会需要，使顾客、业主、职工、供应方和社会均受益。 ⑷质量不仅存在于工业行业，也存在于服务行业及各行各业。;与质量相关的概念;2.质量特性 ⑴硬件产品的质量特性：性能、寿命。 ⑵软件产品的质量特性：功能性、可靠性、可操作性、效率、可维护性和可移植性。 ⑶流程性材料的质量特性 ⑷服务产品的质量特性 ⑸药品的质量特性：有效、安全、稳定、经济、包装适宜??? ;;第二节 质量管理基本知识;质量管理基本知识;包括人员、资金、设施、设备、技术和方法;质量管理基本知识;质量管理基本知识;质量管理基本知识;质量管理基本知识;原则之一;领导作用(领导重视)ISO9001:2000标准对领导的要求;原则之三;原则之四;原则之五;原则之六;原则之七;原则之八;三、质量管理的发展;1980年代以来,由于大批量、少品种、重复性生产方式的导向,质量管理侧重的是已经建立起的生产体系，质量管理的重心在产品和过程的状态控制和改善,例如检验设置、抽样方法、统计过程控制SPC、 6s质量管理法。 ; 第一阶段： 质量检验阶段 ●泰勒主张计划与执行必须分开，执行当中要有检查和监督。 工业企业普遍设置了专职检验机构 上世纪40年代以前为质量检验阶段，仅能对产品质量实施事后把关，但是产品的质量不是检验出来的，因此，质量检验并不能提高产品的质量，只能剔除次品和废品。全数检验成本高，不适合大规模生产。 ;二十世纪的质量管理 ;二十世纪的质量管理 ;; 美国通用电气公司的菲根鲍姆博士于六十年代首次提出了TQC的思想，使质量管理发展到一个崭新的阶段。他把技术、行政管理和统计方法结合起来形成一整套工作系统。 菲根堡姆是全面质量控制的创始人。他主张用系统或者说全面的方法管理质量，在质量过程中要求所有职能部门参与，而不局限于生产部门。这一观点要求在产品形成的早期就建立质量，而不是在既成事实后再做质量的检验和控制。 1961费根鲍姆提出全面质量管理理论。将质量控制扩展到产品寿命循环的全过程，强调全体员工都参与质量控制。;全面质量管理（TQM）的四个发展阶段 从1961年菲根堡姆提出全面质量管理的概念开始，世界各国对它进行了全面深入的研究，使全面质量管理的思想、方法、理论在实践中不断得到应用和发展。概括地讲，全面质量管理的发展经历了以下四个阶段： ◆日本从美国引入全面质量管理;1950年，戴明博士在日本开展质量管理讲座，日本人从中学习到了这种全新的质量管理的思想和方法。当时，全面质量管理的思路和概念并没有像如今一样被完整地提出来，但是它对日本经济的发展起到了极大的促进作用。到1970年，质量管理已经逐步渗透到了全日本企业的基层。 ◆质量管理中广泛采用统计技术和计算机技术 从20世纪70年代开始，日本企业从质量管理中获得巨大的收益，充分认识到了全面质量管理的好处。日本人开始将质量管理当作一门科学来对待，并广泛采用统计技术和计算机技术进行推广和应用，全面质量管理在这一阶段获得了新的发展。; ◆全面质量管理的内容和要求得到标准化 随着全面质量管理理念的普及，越来越多的企业开始采用这种管理方法。1986年，国际标准化组织ISO把全面质量管理的内容和要求进行了标准化，并于1987年3月正式颁布了ISO 9000系列标准，这是全面质量管理发展的第三个阶段。 因此，我们通常所熟悉的ISO 9000系列标准实际上是对原来全面质量管理研究成果的标准化。 ;◆质量管理上升到经营管理层面 随着质量管理思想和方法往更高层次发展，企业的生产管理和质量管理被提升到经营管理的层次。 无论是学术界还是企业界，很多知名学者如朱兰、石川馨、久米均等人，都提出了很多有关这个方面的观念和理论，“质量管理是企业经营的生命线”这种观念逐渐被企业所接受。 ; 全面质量管理（TQC、TQM）;;4 全面质量管理的特点;（ 4）科学的质量管理 全面质量管理强调专业技术，组织管理和统计方法的结合。数理统计方法的运用是现代质量管理是区别于传统质量管理的最明显标志之一，运用统计等数学方法揭示质量形成和运动的客观规律，进行定性和定量的描述，同时，现代科学技术和现代管理技术的最新成果来解决质量问题。 （5）强调最