孙悦平—原料药生产的GMP符合性.pptVIP

;*;本人部分关于原料药的讲演和报告;前言;原料药生产的GMP符合性;1. 原料药生产的GMP规范;1. 原料药生产的GMP规范;1. 原料药生产的GMP规范;1. 原料药生产的GMP规范;1. 原料药生产的GMP规范;1. 原料药生产的GMP规范;1. 原料药生产的GMP规范;1. 原料药生产的GMP规范;1. 原料药生产的GMP规范;2. 质量风险管理体系（QRM）;2. 质量风险管理体系（QRM）;2. 质量风险管理体系（QRM）;2. 质量风险管理体系（QRM）;2.1 基于风险的GMP体系;2.1 基于风险的GMP体系;2.1 基于风险的GMP体系;2.1 基于风险的GMP体系;*;2.2 质量风险管理的程序;启动质量风险管理程序;2.2 质量风险管理的程序;2.3 质量风险管理的简易工具;2.3 质量风险管理的工具;2.3 质量风险管理的工具;;2.4 风险识别的简易工具;2.4 风险识别的简易工具;2.5 风险分析工具——FMEA;2.5 风险分析工具——FMEA;2.5 风险分析工具——FMEA;2.5 风险分析工具——FMEA;2.5 风险分析工具——FMEA;2.5 风险分析工具——FMEA;2.5 风险分析工具——FMEA;2.5 风险分析工具——FMEA;3. 合成起始物料和GMP起始点的定义;3. 合成起始物料和GMP起始点的定义;3. 合成起始物料和GMP起始点的定义;*;3. 合成起始物料和GMP起始点的定义;3. 合成起始物料和GMP起始点的定义;;3. 合成起始物料和GMP起始点的定义;Quality of Pharmaceutical Ingredients Beijing, 19-21 May 2011;3. 合成起始物料和GMP起始点的定义;3. 合成起始物料和GMP起始点的定义;3. 合成起始物料和GMP起始点的定义;3. 合成起始物料和GMP起始点的定义;3. 合成起始物料和GMP起始点的定义;3. 合成起始物料和GMP起始点的定义;*;4. 物料控制和仓储管理;4. 物料控制和仓储管理;4. 物料控制和仓储管理;4. 物料控制和仓储管理;4. 物料控制和仓储管理;5. 杂质的控制策略;5. 杂质的控制策略;5. 杂质的控制策略;5.1 潜在杂质;Quality of Pharmaceutical Ingredients Beijing, 19-21 May 2011;5.1 潜在杂质;5.2 潜在杂质的风险分析;5.2 潜在杂质的风险分析;5.2 潜在杂质的风险分析;5.2 潜在杂质的风险分析;图解：伴随着主反应路线，还显示有反应副产物的化学结构，以及这些副产物在后续反应步骤中衍生出来的衍生物，由于这些衍生物与主反应路线的反应产物结构很相似，很难被去除，从而构成了原料药的相关物质（杂质）。;5.3 有机杂质的控制;5.3 有机杂质的控制;5.3 杂质的控制;5.4 其他类型杂质的控制;*;*;*;6. 厂房设备和环境;6. 厂房设备和环境;6. 厂房设备和环境;6. 厂房设备和环境;6. 厂房设备和环境;7. 工艺过程控制和验证;7.1 质量源于设计的理念;7.1 质量源于设计的理念;7.1 质量源于设计的理念;;7.2 研发和工艺标准的制定;7.2 研发和工艺标准的制定;7.2 研发和工艺标准的制定;7.2 研发和工艺标准的制定;7.2 研发和工艺标准的制定;7.2 研发和工艺标准的制定;7.2 研发和工艺标准的制定;实例：原料药合成中影响因素的控制范围;实例：原料药合成中影响因素的控制范围;实例：原料药合成中影响因素的控制范围;实例：原料药合成中影响因素的控制范围;实例：原料药合成中影响因素的控制范围;实例：原料药合成中影响因素的控制范围;7.3 如何不断提升工艺的稳定性;7.3 如何不断提升工艺的稳定性;2005.06.28.;孙悦平;7.3 如何不断提升工艺的稳定性;8. 溶剂和母液回收;8. 溶剂和母液回收;8. 溶剂和母液回收;8. 溶剂和母液回收;9. QC实验室的管理;9.1 QC实验室的风险管理;9.1 QC实验室的风险管理;;9.2 原辅料控制;9.2 原辅料控制;9.2 原辅料控制;9.3 分析方法验证;9.3 分析方法验证;9.3 分析方法验证;9.3 分析方法验证;9.3 分析方法验证;9.3 分析方法验证;9.3 分析方法验证;9.3 分析方法验证;9.3 分析方法验证;9.3 分析方法验证;9.3 分析方法验证;9. QC实验室的管理;9.4 OOS（OOT）调查;la 阶段调查;9.4 OOS/OOT调查;未发现明显错误;9.4 OOS/OOT调查;Ib 阶段调查;