【西药】20160606执业药师做题群重点内容法规第5章第1节内容.doc

这事药事管理与法规中最重要的一节了。在2015年执业药师考试中达到了20来分。相信2016年也可以考这么多分。所以这节大家一定要认真学习。这章变动的内容不多。就一些地方描术性的有变动。教材也有提到GSP新修内容并未列入2016年大纲。也以也不会考。时间等关系，可能会有错字等，感谢你大家回帖中提出。。前四天学习在文章最下面。以下是今天学习的内容: 药品经营管理药品经营许可 药品经营（批发、零售）许可的申请和审批 《药品管理法》第14条规定，开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。 开办药品经营企业必须具备以下条件： ①具有依法经过资格认定的药学技术人员； ②具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境； ③具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员； ④具有保证所经营药品质量的规章制度。  开办药品批发企业 开办药品批发企业，应遵循省级药品监督管理部门药品批发企业合理布局的原则。此外，还应符合以下条件： ①具有保证所经营药品质量的规章制度； ②具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师； ③具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库； ④具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程； ⑤能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息： ⑥具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。  开办药品零售企业 开办药品零售企业，应当符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求，符合方便群众购药的原则。 满足以下条件： ①具有保证所经膏药品质量的规章制度； ②具有依法经过资格认定的药学技术人员；经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。质量负责人应有一年以上(含一年)药品经营质量管理工作经验； ③具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域； ④具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。  受理申请的药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，作出是否同意筹建的决定。  药品监督管理部门应当在规定的时限内(开办药品批发企业的：自收到申请之日起30个工作日内；开办药品零售企业的：自收到申请之日起15个工作日内) 药品经营许可证的管理 药品经营方式 分为药品批发和药品零售。 药品经营范围是指经药品监督管理部门核准经营药品的品种类别，分为四大类： ①麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品； ②生物制品； ③中药材、中药饮片、中成药； ④化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。 对于从事药品零售的企业，应当先核定经营类别，确定经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格，并在经营范围中予以明确，再核定具体经营范围。  变更类型 《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址(包括增减仓库)、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。  药品经营企业变更许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记，原发证机关应当自收到企业申请之日起15个工作日内作出准予变更或不予变更的决定。  药品经营企业变更登记事项的，应在工商行政管理部门核准变更后30日内，向原发证机关申请变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15个工作日内为其办理变更手续。  《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，药品经营企业需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。  注销 有下列情形之一的.《药品经营许可证》由原发证机关注销： ①《药品经营许可证》有效期届满未换证的； ②药品经营企业终止经营药品或者关闭的； ③《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的； ④不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的； ⑤法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。 缴销：企业终止经营药品或者关闭的，《药品经营许可证》由原发证机关缴销。 监督检查：药品监督管理部门应当加强对《药品经营许可证》持证企业的监督检查，持证企业应当按规定接受监督检查。