20131122零售企业设置标准和工作程序.doc

PAGE  PAGE 9 宁波市药品零售企业设置标准和许可（认证）程序 （征求意见 一、审批依据 1、《中华人民共和国行政许可法》 2、《中华人民共和国药品管理法》； 3、《中华人民共和国药品管理法实施条例》； 4、卫生部《药品经营质量管理规范〈2012修订〉》； 5、国家食品药品监督管理局《药品经营许可证管理办法》； 6、国家食品药品监督管理总局《关于贯彻实施新修订药品经营质量管理规范的通限知》； 7、国家食品药品监督管理局《药品经营质量管理规范认证管理办法》； 8、浙江省食品药品监督管理局《浙江省药品经营质量管理规范认证管理实施办法》（试行）； 9、浙江省食品药品监督管理局《关于进一步下放和调整审批事项的通知》； 10、宁波市食品药品监督管理局《关于明确省局和市局新一轮下放和调整审批事项的通知》。 二、设置标准 开办药品零售企业应当遵循方便群众、合理布局、保证质量、规范有序的原则进行。鼓励药品零售企业发展连锁经营；鼓励药品零售企业引入先进的经营模式及现代管理方法；鼓励药品零售网点向缺医少药的农村、山区、海岛延伸。 药品零售企业法人代表、企业负责人、质量管理负责人应无《中华人民共和国药品管理法》第七十六条、第八十三条规定的情形，具有良好的商业道德，熟悉《中华人民共和国药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等相关法律、法规、规章和所经营药品的知识。 （一）药品零售连锁企业 1、拟开办企业须具有10家以上（含拟筹建或独立经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业〈简称单体药店和连锁门店，下同〉通过联合重组形式或兼并方式组建。 2、药品零售连锁企业负责人应具备大专以上学历或中级以上专业技术职称，熟悉国家有关药品管理法律、法规、规章和所经营药品的知识。 3、药品零售连锁企业质量负责人应具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。 4、药品零售连锁企业应设置质量管理部门，其负责人应具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题；质量管理员应具有药学中专或者医学、生物、化学等相关大专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。 5、从事验收、养护人员，应具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；从事中药材、中药饮片验收人员，应具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称；从事中药材、中药饮片养护人员，应具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称。 6、从事质量管理、验收工作的人员应在职在岗，不得兼职其他业务工作。 7、从事采购工作人员应具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历。 8、药品零售连锁企业应有与经营规模相适应的营业场所及办公辅助用房，并按经营规模和药品储存条件设置符合GSP要求的仓库，连锁门店在30家（含30家）以下的用于药品储存的仓库建筑面积不得少于300平方米，每增加10家门店须增加用于药品储存的仓库建筑面积100平方米。 药品零售连锁企业可委托本市已通过GSP认证的药品批发企业或经浙江省食品药品监督管理局确认的第三方药品物流企业进行配送药品，药品全部实行委托配送的企业可不设药品仓库；部分实行委托配送的企业，须按要求设置用于药品储存的仓库。总部设在本市的药品零售连锁企业到市外开设门店的，经市食品药品监督管理局和门店所在地食品药品监督管理局同意，可委托门店所在地已通过GSP认证的药品批发企业或经浙江省食品药品监督管理局确认的第三方药品物流企业进行配送药品。 9、药品零售连锁企业应有独立的计算机管理信息系统，并与门店实行联网。该系统应覆盖企业药品购进、储存、销售、配送等各环节，符合GSP管理要求，并具有接受当地食品药品监督管理部门监管的条件。企业应配备1名具有计算机专业大专以上学历或计算机软件技术与软件技术资格（水平）证书的专职计算机管理人员，有关岗位人员能熟练操作计算机管理信息系统。 药品零售连锁企业委托配送的，应建立委托方与被委托方实施电子数据对接的信息平台，即与之相适应的采购申请、出库发货、退货、不合格药品、召回药品等信息交换系统。 10、在国家药品安全“十二五”规划过渡期内，鼓励药品零售连锁企业探索和运用远程网络等方式开展执业药师远程视频药学服务。 （二）单体药店和连锁门店 1、单体药店和连锁门店的法人代表或者企业负责人应具有执业药师资格。 2、单体药店和连锁门店应配备专职质量管理人员，具体负责企业药品质量管理工作；质量管理人员应具有药师以上药学技术职称或执业药师资格，并应具有1年以上药品经营质量管理工作经验；质量管理人员应在职在岗，不得在其他企业或单位兼职。 3、单体药店和连锁门店应配备驻店药师