中药GMP认证申请企业的质量管理体系.docVIP

PAGE  PAGE 17 第二部分：企业的质量管理体系 2 企业的质量管理体系 2.1 企业质量管理体系的描述 ◆质量管理体系的相关管理责任，包括高层管理者、质量管理负责人、质量受权人和质量保证部门的职责； 2.1.1本企业按照新版GMP标准的要求和本企业实际建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，体系覆盖了“丸剂（蜜丸、水蜜丸、水丸、浓缩丸）、片剂、颗粒剂、硬胶囊剂，所有产品的生产、服务过程”。对影响产品质量所有因素的全过程进行了识别，明确了所有顺序和相互作用，并制订了为保证这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法，并将知识管理和质量风险管理贯穿于整个质量管理体系的每个环节。 为保证质量管理体系的有效运行，公司建立了相应的组织机构，明确了组织机构中各职能部门及高层管理者职责(总经理)、生产管理负责人、质量管??负责人、质量受权人等的相关职责。确定了公司的质量方针和目标，并在各部门建立了具体的质量目标；使公司上下紧密围绕着质量方针、公司总质量目标及各部门的质量目标开展质量管理和质量控制活动。并为实现质量方针及目标配备了相应的人力资源、基础设施和工作环境。并对其进行了有效的管理和控制。 为达到质量管理体系的有效运行和持续改进的目的：本公司在过程的监控中，利用的控制方法包括：内审（自检）、每周生产例会、对不合格品的分析、过程的确认与验证、偏差处理、变更控制、质量风险管理、产品质量回顾趋势分析、纠正预防措施等方法进行控制；并进行持续的改进。 2.1.2四个关键人员及质量保证部的职责如下： 企业负责人（总经理）对涉及与药品生产、质量相关的一切活动负管理责任，是第一责任人。公司总经理下设生产负责人、质量负责人等，其中质量负责人为公司的质量受权人。 2.1.2.1高层管理者职责(总经理)： ●一切工作行为对公司负责，全面负责公司各项工作。 ●设计公司管理工作思路，提出公司管理工作方针，批准公司质量方针，指挥部署常务副总经理及各部室的工作，组织督促检查其完成工作职责。 ●准确传达并贯彻执行上级指示精神，组织实施完成公司下达的工作计划，督促各部门分解企业生产、质量、销售、安全等各项指标，保证公司下达的各项指标的完成。 ●严格执行国家各项法律法规，依法办事，保证全公司各项工作合规有效运作。 ●确保企业实现质量目标并按照GMP规范要求生产药品，全面实施GMP管理，提供必要的资源，合理计划、组织和协调，保证质量管理部门独立履行职责。 ●合理设置企业组织机构，加强对中层干部的管理和考核，协调各部门间的工作，最大限度调动干部职工的积极性，确保企业高效运转。 ●检查各部门管理制度及工作标准的执行落实，使企业各项工作制度化、规范化。 ●随时听取公司经济运行工作的汇报，加强企业核算，降低成本费用，对企业各项经济指标完成的结果负责。 ●负责全公司的资金预算、保障公司经营目标的实现。 ●领导销售部制定公司的年度销售计划等各项经济指标。 ●负责全公司技改及设备引进等项目的统筹工作。 ●负责全公司行政干部的聘任、解聘、免职及考评工作。 ●负责全公司财务统筹工作。 ●负责全公司职工收入分配方案的制订和统筹工作。 ●完成上级领导交办的各项临时性工作。 ●2.1.2.2质量负责人 ●贯彻实施药政法规，协助总经理、常务总经理抓好质量保证工作。确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准； ●确保在产品放行前完成对批记录的审核； ●确保完成所有必要的检验； ●批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程； ●审核和批准所有与质量有关的变更； ●批准不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的处理； ●确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理； ●批准并监督委托生产和委托检验； ●监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态； ●确保完成各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认或验证方案和报告； ●确保完成自检； ●评估和批准物料供应商； ●确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查，并得到及时、正确的处理； ●确保完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据； ●确保完成产品质量回顾分析； ●确保质量控制和质量保证人员及企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。 ●审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件； ●监督厂区卫生状况； ●组织验证小组，监督验证工作的实施，审核验证方案、报告。确保关键设备经过确认； ●确保完成生产工艺验证； ●确定和监控物料和产品的贮存条件； ●保存记录； ●监督本规范执行状况； ●监控影响产品质量的因素。 ●负责质量退货处理意见的审批。 ●负责对外技术交流。 ●指导新产品的开发工作，负责新产品开发方案的审核批准工作。