医药GSP计算机要求.docVIP

一、门店计算机系统要求 条款号检 查 项 目所对应附录检查内容12613质量管理部门或者质量管理人员负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护。1．负责指导设定系统质量控制功能。 2．负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查。 3．监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统。 4．负责质量管理基础数据的审核、确认生效及锁定。 5．负责经营业务数据修改申请的审核，符合规定要求的方可按程序修改。 6．负责处理系统中涉及药品质量的有关问题。14401通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录计算机系统，进行数据的录入，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。1．各操作岗位通过输入用户名、密码等身份确认方式登录系统，并在权限范围内录入或查询数据，未经批准不得修改数据信息。 2．修改各类业务经营数据时，操作人员在职责范围内提出申请，经质量管理人员审核批准后方可修改，修改的原因和过程在系统中予以记录。 3．系统对各岗位操作人员姓名的记录，根据专有用户名及密码自动生成，不得采用手工编辑或菜单选择等方式录入。 4．系统操作、数据记录的日期和时间由系统自动生成，不得采用手工编辑、菜单选择等方式录入。 5．企业应当根据计算机管理制度对系统各类记录和数据进行安全管理。 6．采用安全、可靠的方式存储、备份。 7．按日备份数据。 8．备份记录和数据的介质存放于安全场所，防止与服务器同时遭遇灾害造成损坏或丢失。 9．记录及凭证应当至少保存5年。特殊管理药品的记录及凭证按相关规定保存。*14901企业应当建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统。1．药品零售企业系统的硬件、软件、网络环境及管理人员的配备，应当满足企业经营规模和质量管理的实际需要。 2．药品零售企业系统的销售管理应当符合以下要求： 2．1．建立包括供货单位、经营品种等相关内容的质量管理基础数据。 2．2．依据质量管理基础数据，自动识别处方药、特殊管理的药品以及其他国家有专门管理要求的药品。 2．3．拒绝国家有专门管理要求的药品超数量销售。 2．4．与结算系统、开票系统对接，对每笔销售自动打印销售票据，并自动生成销售记录。 2．5．依据质量管理基础数据，对拆零药品单独建立销售记录，对拆零药品实施安全、合理的销售控制。 2．6．依据质量管理基础数据，定期自动生成陈列药品检查计划。（养护计划） 2．7．依据质量管理基础数据，对药品有效期进行跟踪，对近效期的给予预警提示，超有效期的自动锁定及停销。 3．及时对系统进行升级，完善系统功能。 二、批发和连锁总部的计算机要求 条款号检查项目所对应附录检查内容*00901企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。药品经营企业应当根据有关法律法规、《规范》以及质量管理体系内审的要求，及时对系统进行升级，完善系统功能。*01710 质量管理部门应当负责指导设定计算机系统质量控制功能，负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新。药品批发企业质量管理部门应当履行以下职责： 1．负责指导设定系统质量控制功能。 2．负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查。 3．监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统。 4．负责质量管理基础数据的审核、确认生效及锁定。 5．负责经营业务数据修改申请的审核，符合规定要求的方可按程序修改。 6．负责处理系统中涉及药品质量的有关问题。*03701信息管理部门的职责。药品批发企业负责信息管理的部门应当履行以下职责： 1．负责系统硬件和软件的安装、测试及网络维护。 2．负责系统数据库管理和数据备份。 3．负责培训、指导相关岗位人员使用系统。 4．负责系统程序的运行及维护管理。 5．负责系统网络以及数据的安全管理。 6．保证系统日志的完整性。 7．负责建立系统硬件和软件管理档案。*05701企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品质量可追溯，并满足药品电子监管的实施条件。1．药品经营企业应当建立与经营范围和经营规模相适应的计算机系统，能够实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程，并符合电子监管的实施条件。 2．药品经营企业应当按照《规范》相关规定，在系统中设置各经营流程的质量控制功能，与采购、销售以及收货、验收、储存、养护、出库复核、运输等系统功能形成内嵌式结构，对各项经营活动进行判断，对不符合药品监督管理法律法规以及《规范》的行为进行识别及控制，确保各项质量控制功能的实时和有效。05801企业计算机系统应当有支持系统正常运行的服务器和终端机。1．有支持系统正常运行的服务器。 2．质量管理、