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 PAGE \* MERGEFORMAT 10 医疗器械工作程序目录 医疗器械TOC \o 1-1 \h \u  HYPERLINK \l _Toc30379 供应商及产品进货审批程序  PAGEREF _Toc30379 2 医疗器械 HYPERLINK \l _Toc20434 首营企业审核程序  PAGEREF _Toc20434 3 医疗器械 HYPERLINK \l _Toc20810 首营产品审核程序  PAGEREF _Toc20810 4 医疗器械 HYPERLINK \l _Toc23432 采购程序  PAGEREF _Toc23432 5 医疗器械 HYPERLINK \l _Toc12432 收货程序  PAGEREF _Toc12432 6 医疗器械 HYPERLINK \l _Toc14111 验收程序  PAGEREF _Toc14111 7 医疗器械 HYPERLINK \l _Toc12207 退货产品质量验收程序  PAGEREF _Toc12207 8 医疗器械 HYPERLINK \l _Toc2482 不合格品处理程序  PAGEREF _Toc2482 9 医疗器械 HYPERLINK \l _Toc14147 退货产品处理程序  PAGEREF _Toc14147 10  医疗器械供应商及产品进货审批程序 与本企业首次发生医疗器械供需关系的医疗器械生产或经营企业，按照首营企业管理程序执行。 本企业首次购进的医疗器械产品，按照首营品种管理程序执行。 每年年终检查供应商提供的加盖企业印章的《工商营业执照》、《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》副本的复印件，是否在有效期内。 每年年终检查供应商提供的加盖企业印章的拟采购医疗器械的《医疗器械产品注册证》及其附件《医疗器械生产制造认可表》的复印件，是否在有效期内。 对本年度有效证件到期的企业或产品资质，每三个月检查其是否在有效期内。资质到期前一个月及时向供应商索取更新后的资质。如到期前供应商无法提供，不得购入新的产品。 参照《医疗器械分类目录》，审核供货方许可证的许可经营范围是否包括本公司准备采购的产品，拟采购产品超出供应商许可证的许可经营范围，不得购入。 供应商医疗器械生产许可证或经营许可证过期不得购入。 产品注册证过期或超出《生产制造认可表》批准范围的医疗器械产品，不得购入。 医疗器械首营企业审核程序 采购部提供首营企业加盖其公章原印章的企业资质，填写“首营企业审批表”。 质管部对首营企业的合法性、有效性、真实性、质量保证能力按照“供货商及产品进货审批程序”进行审核。 采购部负责人、质管部负责人审核后签署审核意见及签字后报企业负责人审批。 企业负责人负责对首营企业进行综合审核，符合后批准其为首营供货商。 质管部负责按审批后的首营企业资质建立相应的供应商档案。 医疗器械首营产品审核程序 采购部提供首营品种的产品资质，填写首营品种审核表。 质管部对首营品种的合法性、有效性、真实性按照“供货商及产品进货审批程序”进行审核。必要时质量负责人会同采购人员实地考察签署审核意见，再交企业负责人审批。 采购部负责人、质管部负责人审核后签署审核意见及签字后报企业负责人审批。 企业负责人负责对首营品种进行综合审核，符合后批准其为首营品种。 质管部负责按审批后的首营品种资建立相应的产品档案。 医疗器械采购程序 采购部门依据销售部门反馈的销售情况及产品库存情况决定采购货物并按货物品名、数量、规格型号及交货地点填写《采购订货申请单》。 《采购订货申请单》由企业负责人批准后，由采购部负责人填写《采购记录单》，并交由收货员准备收货。 所有采购的医疗器械应有供货商提供的增值税专用发票或增值税普通发票以及随货同行单，票、账、货应相符。 在货物到货后，采购员依据仓储员反馈的收货情况，及时通知供货单位收货情况。对于票、帐、货不相符的情况，及时与供货商联系协商处理方案，最终做到票、帐、货相符。 在货物验收后，依据验收员反馈的信息，及时与供货方沟通。对于出现不合格品的情况，及时与供货方联系处理。 医疗器械收货程序 产品来货后应放置在收货区，收货区应符合待验医疗器械的储存温度要求。 购物票据检查：购物票据描述的产品名称、型号规格、生产日期(出厂编号)等应与产品实际标示的一致。实物与购物票据不一致，不予收货。 产品收货原则上应在2小时内完成，最迟不得晚于本日下班前完成。 收货后，由收货员向验收员发出验收通知，进入验收程序。 医疗器械验收程序 验收员应依据《采购记录单》对待验收的医疗器械产品进行逐批检查，不得抽检。 重点检查项目：