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　　中国在应对TRIPS 　　摘要:近年以来,美国与欧盟等发达国家利用trips协议的弹性规定,在与其他国家签订的自由贸易协定中大量加入trips-plus条款。这些条款通过对trips的拓展以及限制来提高知识产权保护标准,在药品的专利保护领域尤为突出。实践证明,trips-plus条款严重影响了发展中国家药品的可及性。我国作为大量依靠仿制药品的发展中国家,在国内立法以及签署自由贸易区协定等国际条约时,应当对trips-plus条款保持高度警惕,审慎引入专利链接制度,为数据独占保护设置限制条件,保留强制许可、平行进口等trips允许的弹性条款,尽量为国内政策预留一些选择空间。 　　关键词: trips;trips-plus;专利保护;药品可及性 　　 　　引言 　　 　　近年来,美国及欧盟等发达国家利用trips协议的弹性条款,以市场准入及跨国投资为诱惑,使发展中国家与之签订自由贸易协定(free trade agreements,以下简称ftas),在这些ftas中加入一些提高知识产权保护标准的条款。由于这些条款超过了trips所规定的保护标准,被称作trips-plus条款。随着ftas的盛行,越来越多的发展中国家与发达国家签订了含有trips-plus条款的ftas,特别是在药品的专利保护领域,trips-plus的扩张显得尤其突出。trips-plus条款的强势扩张在影响知识产权的国际保护秩序、侵蚀知识产权保护多边体制的同时,对发展中国家药品的可及性(即可获得性)不可避免地带来负面影响。.因此,我国作为世界上最大的发展中国家,深入研究trips-plus条款并及早制定出应对策略,具有重要的现实意义。 　　 　　一、trips-plus条款的缘起与发展 　　 　　早在19世纪末,国际社会就开始注意知识产权的保护工作。知识产权的国际保护主要有国际条约和国内法两条途径,其中国际条约占有非常重要的地位。在trips协议产生之前,国际上已经有一系列保护知识产权的国际公约,如保护工业产权的《巴黎公约》、保护版权的《伯尔尼公约》、保护邻接权的《罗马公约》以及《关于集成电路的知识产权条约》等等。但是,由于美国等发达国家对知识产权的保护程度较高,这些公约不能满足发达国家对知识产权提供高标准保护的需求。比如,《巴黎公约》没有规定专利的最低保护期限,对于商业秘密也无专门公约予以保护,此外也无一个有效解决知识产权纠纷的争端解决机制。 　　在乌拉圭回合谈判之初,美国以退出谈判相威胁,要求将知识产权纳入多边谈判。考虑到乌拉圭回合协议作为一揽子协议,包括了发展中国家所希望得到的一些东西,例如纺织品协议回归、服务贸易协议、更强化的争端解决机制等,发展中国家最终做出了妥协和让步。1991年,关贸总协定总干事提出了乌拉圭回合最后草案的框架,其中《与贸易(包括假冒商品贸易在内)有关的知识产权协议》(简称trips协议)基本获得通过。1994年4月5日,125个参加谈判的成员方在摩洛哥的马拉喀什签署了包括trips在内的乌拉圭回合多边贸易谈判最后法律文件。可以说,trips是发达国家对发展中国家的胜利,为国际知识产权保护提供了统一化和协调化的“最低标准”,即各成员对知识产权所提供的保护可以高于但不能低于trips所制定的保护标准和要求。与其他保护知识产权的国际条约相比,trips对知识产权的保护范围扩大,保护期限普遍延长。此外,trips协议还规定了详细而完善的知识产权执法措施,包括行政和司法程序,并且将有关知识产权的争端纳入gatt/orocco; 16(7)(5) of us–singapore; and 14(8)(5) of us–bahrain.),这就是所谓的专利链接制度。这些规定不仅延误了仿制药品进入市场,也可能阻碍利用trips承认的强制许可。因为政府根据强制许可允许生产商生产,也仍然需要向药品管理机关注册。如果在药品专利过期之前,药品管理机关被禁止给予仿制产品注册,那么强制许可也就不能实现。 　　(三)对未披露数据给予特殊保护 　　传统上,制造商在将药品投放市场并在市场上销售之前,必须向该国的药品管理机关申请准予上市。为了确保药品的质量以及安全,药品开发商必须进行临床实验并将结果和其他数据提交给药品管理机关。药品管理机关不进行临床实验,也不对药品进行测试,而只是依赖申请人提供的临床实验结果和其他数据。当后申请者申请同样的药品注册时,不需要重新进行同样的临床实验,而只需要证明其药品与已经注册的药品具有同样的质量和疗效,这就大大便利了仿制药品进入市场。trips协议第39.3条规定,成员对于为申请新化学原料之药品或农药之上市许可,而被要求提供经相当努力完成且尚未公布之测试或其它资料,应防止该资料被不公平地使用于商业上。