医疗器械管理体系手册介绍.doc

质 量 手 册 文件编号JF-QM版 本  A/0标题：目录页 数第 PAGE 1页 共 31 页 广州健福医疗科技有限公司 质 量 手 册 （依据标准: EN ISO 13485:2003+AC:2009） 文件编号：JF-QM 版 本： A/0 页 数：31 受控状态： 2012-05-01 发布 2012-05-01 实施 编制：ISO小组 审核：吴少乐 批准：张晓东 章节序号标题名称页码0.0目录10.1修改记录20.2颁布令30.3任命书40.4公司概况50.5组织架构图61-3范围74质量管理体系8-125管理职责13-196资源管理20-217产品实现22-268测量、分析和改进27-309附件：程序文件一览表31质 量 手 册 文件编号JF-QM版 本 A/0标题：修改记录页 数第  PAGE 2 页 共 31 页 文件页次修改日期改后版本修改内容记要修改者 质 量 手 册 文件编号JF-QM版 本  A/0标题：公司组织架构图页 数第  PAGE 9 页 共 31 页 质 量 手 册 文件编号JF-QM版 本  A/0标题：颁布令页 数第  PAGE 3 页 共 31 页 颁 布 令 本公司按EN ISO 9001:2008《质量管理体系要求》和《化妆品生产许可工作规范》，结合本公司的实际情况，遵循国家、地区和行业有关法规编制本手册。手册中各页由质量负责人组织编写，经审核后由董事长批准，现予发布执行。 本手册是用来阐明本公司质量方针和描述实施质量管理活动的纲领性文件，对内进行质量管理，对外是本公司品质保证能力的证实文件，目的在于帮助我们清楚品质管理体系及其运作，为内部质量管理体系管理和外部相关方满意提供工作指南和依据。 本质量手册发布后，要求“广州健福医疗科技有限公司”职员应落实贯彻执行，并就手册中相关程序或作业文件做定期研讨、修正，以保证公司整体经营效益与产品品质不断提升，本着“持续进步”的目标不懈努力。 现行的质量手册是本公司质量管理的证据及第三方认证的依据。 现予批准发行并于2012年05月01日开始实施。 签 署：__ ____ 日 期：2012-05-01 质 量 手 册 文件编号JF-QM版 本  A/0标题：任命书页 数第  PAGE 4 页 共 31 页 任 命 书 兹正式任命 苏XX 为广州健福医疗科技有限公司的企业负责人，贯彻执行国家法律法规、方针政策和强制性标准、组织监督相关人员建立和完善各项规章制度并执行。 董 事 长 签 署：__张XX____ 日 期：2012-05-01  任 命 书 兹正式任命由 吴XX 担任本公司质量负责人，其职责和权限如下： 《化妆品生产许可检查要点》的组织实施； 质量管理制度体系的建立和运行； 产品质量问题的决策。 董 事 长 签 署：__张XX____ 日 期：2012-05-01  任 命 书