某某药业集团工业质量管理部第三届GMP知识竞赛决赛试题年月日.doc

***集团质量管理部第三届GMP知识竞赛决赛试题 一、必答题（名词解释 42 道） 1.质量风险管理：是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 2.持续稳定性考察的目的：是在有效期内监控已上市药品的质量，以发现药品与生产相关的稳定性问题（如杂质含量或溶出度特性的变化），并确定药品能够在标示的贮存条件下，符合质量标准的各项要求。 3.偏差：是指偏离已批准的程序（指导文件）或标准的任何情况。 4.物料供应商的评估至少应当包括：供应商的资质证明文件、质量标准、检验报告、企业对物料样品的检验数据和报告。 5.重新加工：将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品的一部分或全部，采用不同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。 6、动态：指生产设备按预定的工艺模式运行并有规定数量的操作人员在现场操作的状态。 7、单向流：指空气朝着同一个方向，以稳定均匀的方式和足够的速率流动。单向流能持续清除关键操作区域的颗粒。 8、隔离操作器：指配备B级或更高洁净度级别的空气净化装置，并能使其内部环境始终与外界环境（如其所在洁净室和操作人员）完全隔离的装置或系统。 9、静态：指所有生产设备均已安装就绪，但没有生产活动且无操作人员在场的状态。 10、无菌药品：无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药，包括无菌制