隐形眼镜管理手册(医疗器械管理专用)-副本介绍.doc

受控文件 PAGE  PAGE 31 YY-01 隐形眼镜验配管理手册 依据《医疗器械经营企业许可证管理办法》 编制： 批准： 2016年年 09月 01日实施 目录 颁布令3 手册管理办法4 序言5 组织机构图6 各级岗位职责7 采购管理制度9 进货验收制度10 仓储保管制度11 进出库复核制度12 质量跟踪制度13 不良事件报告制度14 不合格产品管理制度15 效期产品管理制度16 用户投诉制度17 售后服务制度18 培训制度19 卫生管理制度20 各类管理表格21 颁布令 有限公司依据 《医疗器械经营企业许可证管理办法》 要求， 结合本眼镜店实际，建立了质量管理体系并编制了 2012 版《管理手 册》 ，规定了组织结构、职责、质量管理体系要素控制要求。 本《管理手册》对内是本眼镜店开展质量管理工作的法律性、纲领性 文件、用以统一、协调质量管理活动，对外是眼镜店质量保证能力的 证实性文件。眼镜店全体员工认真学习严格执行主动寻找改进机会， 持续改进质量管理体系的有效性， 确保用户的要求与法律法规要求得 到满足和统一，使眼镜店的质量管理水平提高到一个新的水平。 本《管理手册》经眼镜连锁店领导审核符合要求，现批准发布 自 2016年09月 01日起正式实施。 总经理： 有限公司 2016年09月01号 手册管理办法 1.《管理手册》本店质量负责人组织编写，总经理审核予以批准。 2.《管理手册》由文件管理员统一编号、登记、发放和管理。 3.《管理手册》在封面上做出标识，持有者应妥善保管，不得私自外 借复印。 4.《管理手册》的换版，原则上根据国家法律法规及《医疗器械经营 企业许可证管理办法》的具体情况而定。 5.《管理手册》解释权利属本店质量负责人。 序言 目的 此《管理手册》用以建立本店销售，质量管理体系阐述本店的质量管 理方针，描述本店质量体系的总体要求，规定《管理手册》的控制要 求，规定本店各级人员的质量职责是本店质量管理体系纲领性文件， 主要目的有两个方面： 1.1.1 对本店的内部而言，明确说明组织机构内部各人员的质量责任， 以便紧密合作，满足顾客对我们提出的质量要求，提高过程控制能力 和产品质量。 1.1.2 对本店有和将来客户而言，清楚展示我方之生产及质量管理的 体系，协助客户考核本店，满足质量之能力。 组织机构图 1、机构组织图 【总经理】 ↓ 【质量管理人】 ↓ 【验光员】-【采购员】-【检验员】-【售服人员】 2、 组织机构由本店经理确定，规定机构职能及相关人员职责，权 限和相互关系。 2.1 总经理 2.2 质量管理人 2.3 与质量，服务的相关人员 2.4 检验人员能独立行使权限 （1）、对产品质量检验负质量方面责任。 （2）、对合格产品有出店（销售）的决定权。 各级岗位职责 总经理 公司法人代表或负责人应认真贯彻执行《医疗器械监督管理条 例《医疗器械经营企业监督管理办法》等有关法律、法规、规章、规定等，公司法人代表对公司经营产品的质量负有全部的质量责任。 二、 质量管理人 1. 全面负责本店的质量管理工作。 2. 改进销售服务运行的业绩，包括改进需求。 3. 负责监督检查和处理销售服务过程中发生地质量问题。 4. 对出现的质量问题（含客户的投诉）负责监督，采取纠正和预防 措施。 5. 负责本店质量管理体系的建立，监督运行情况和不断改进产品质 量。 6. 有权对不和格品做出处理决定。 三、 验光员 1. 每日对验光室的清洁负责。 2. 每日对验光设备检查和消毒，电源安全负责。 3. 主动热情接待顾客，认真做到对顾客验光要高度负责。 4. 满足顾客提出的一切咨询和解答问题的要求。 5. 认真学习行业理论知识，不断提高自身的业务水平。 6. 验光人员要认真接待复查验光顾客，对中级验光员和初级验光员 不能解决的问题，要与顾客解释清楚并且建议到医院就诊。 四、 采购员 1.必须从证照齐全的合法企业购进产品。 2.不购进接近有效期、无效的产品。 3.不购进伪劣产品。 4.对采购的产品负有质量责任 五、检验员 1.对购进产品一律按规定进行逐批检验。 2.发现不合格产品不得入库和销售。 3.对所经营的产品负有质量责任，验收记录要签字，按规定保存。 六、售服人员 1.做客户的售后服务工作。 2.对产品质量跟踪和售后服务跟踪记录。 3.发现异常变化时应及时通知有关部门