2016年执业药师第十一章医疗器械、保健食品和化妆品的管理习题.pdfVIP

2016 年执业药师第十一章医疗器械、保健食品和化妆品的管理 习题 第十一章 医疗器械、保健食品和化妆品的管理 第一节 医疗器械管理 考点分级 医疗器械的分类 医疗器械经营分类管理 医疗器械产品注册与备案管理 医疗器械说明书和标签管理 医疗器械使用管理 医疗器械不良事件监测 医疗器械召回管理 医疗器械的界定 医疗器械注册证格式与备案凭证格式 医疗器械经营许可证管理 经营质最管理规范的基本要求 医疗器械再评价和结果处理 精选习题及答案 一、最佳选择题 1．实施备案管理的有 A．境内第三类医疗器械 B．境内第二类医疗器械 C．境内第一类医疗器械 D．境内所有医疗器械 2．实施备案管理的有 A．进口第三类医疗器械 B．进口第二类医疗器械 C．进口第一类医疗器械 D．进口所有医疗器械 3．境内医疗器械的注册证格式为 A．X 书戋注准 xxxxxxxxxxx B．X 械注进 xxxxxxxxxxx C．X 械注许 xxxxxxxxxxx D．X 械注备 xxxxxxxxxxx 4．进口医疗器械的注册证格式为 A．X 械注准 xxxxxxxxxxx B．X 械注进 xxxxxxxxxxx C．X 械注许 xxxxxxxxxxx D．X 械注备 xxxxxxxxxxx 5．香港、澳门、台湾地区的医疗器械的注册证格式为 A．X 械注准 XXXXXXXXXXX B．X 械注进 xxxxxxxxxxx C．X 械注许 xxxxxxxxxxx D．X 械注备 XXXXXXXXXXX 6．经营不需许可和备案的是 A．第一类医疗器械 B．第二类医疗器械 C．第三类医疗器械 D．所有医疗器械 7．经营实行备案管理的是 A．第一类医疗器械 B．第二类医疗器械 C．第三类医疗器械 D．所有医疗器械 8．经营实行许可管理的是 A．第一类医疗器械 B．第二类医疗器械 C．第三类医疗器械 D．所有医疗器械 9．第二类医疗器械经营备案凭证备案编号的编排方式为 A．X 食药监械经营备 XXXXXXXX 号 B．X X 食药监械经营备 xxxxxxXX 号 C．X 食药监械经营许 XXXXXXXX 号 D．X X 食药监械经营许 XXXXXXXX 号 10．《医疗器械经营许可证》编号的编排方式为 A．X 食药监械经营备 xxxxxxxX 号 B．X X 食药监械经营备 XXXXXXXX 号 C．X 食药监械经营许 XXXXXXXx 号 D．X x 食药监械经营许 XXXXXXXX 号 11．医疗器械经营许可证有效期为 A．1 年 B．2 年 C．3 年 D．5 年 12．医疗器械生产经营企业、使用单位发现或者知悉医疗器械导致死亡的事件，应当在 几个工作日向所在地省级医疗器械不良事件监测技术机构报告 A．立即 B．3 个工作日 C．5 个工作日 D．15 个工作日 13．医疗器械生产经营企业、使用单位发现或者知悉医疗器械导致严重伤害、可能导致 严重伤害或死亡的事件，应当在几个工作日向所在地省级医疗器械不良事件监测技术机构报 告 A．立即 B．3 个工作日 C．7 个工作日 D．15 个工作日 二、配伍选择题 [1-3] A．第一类医疗器械 B．第二类医疗器械 C．第三类医疗器械 D．特殊用途医疗器械 1．具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械的 是 2．风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械的是 3．具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械的是 [4-6] A．第一类医疗器械 B