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2016 年执业药师药事管理与法规考点精析(1) 生产、销售伪劣商品罪简介 1.生产、销售假药的刑事责任 足以严重危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分 之五十以上二倍以下罚金; 对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十 以上二倍以下罚金; 致人死亡或者对人体健康造成特别严重危害的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死 刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。 本条所称假药，是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于假药和按假药处理 的药品、非药品。 2.生产、销售劣药的刑事责任(2009/2007) 对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十 以上二倍以下罚金; 后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二 倍以下罚金或者没收财产。 本条所称劣药，是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于劣药的药品。 3.生产、销售假药、劣药未构成相应犯罪的定罪处罚：销售额在五万元以上的，依照本 节第一百四十条的规定定罪处罚。 第一百四十条——生产者、销售者在产品中掺杂、掺假，以假充真，以次充好或者以不 合格产品冒充合格产品的刑事责任： 销售金额五万元以上不满二十万元的，处二年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销 售金额百分之五十以上二倍以下罚金; 销售金额二十万元以上不满五十万元的，处二年以上七年以下有期徒刑，并处销售金额 百分之五十以上二倍以下罚金; 销售金额五十万元以上不满二百万元的，处七年以上有期徒刑，并处销售金额百分之五 十以上二倍以下罚金; 销售金额二百万元以上的，处十五年有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十 以上二倍以下罚金或者没收财产。 违反药品管理法的法律责任 违反《药品管理法》应承担的法律责???有三种：刑事责任、民事责任和行政责任。 1.无证生产、销售药品的处罚【取缔、罚、没、刑】 (1)依法予以取缔。 (2)没收违法生产、销售的药品和违法所得(包括生产者专门用于生产假药、劣药的原辅 材料、包装材料、生产设备)。 (3)并处违法生产、销售的药品(包括已售出的和未售出的药品，下同)货值金额二倍以 上五倍以下的罚款。 (4)构成犯罪的，依法追究刑事责任。 2.生产、销售假药的处罚【罚、没、停、吊、刑】 (1)没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以 上五倍以下的罚款。 (2) 有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿。 (3) 情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂 许可证》。 (4) 构成犯罪的，依法追究刑事责任。 3.生产、销售劣药的处罚【罚、没、停、吊、刑】 (1)没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以 上三倍以下的罚款。 (2) 情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许 可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》。 (3) 构成犯罪的，依法追究刑事责任。 4.对有关人员的处罚：从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他 单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。 知道或应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的，没收全部运 输、保管、仓储的收入，并处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款;构成犯罪的，依法 追究刑事责任。 5.未实施有关质量管理规范的处罚(2009/2003)：药品的生产企业、经营企业、药物非 临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施 GMP、 GSP、GLP、GCP 的，给 予警告，责令限期改正;逾期不改正的，责令停产，停业整顿，并处五千元以上二万元以下 的罚款;情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构 的资格。 6.从无证的企业购进药品的处罚(2008/2003)：责令改正，没收违法购进的药品，并处 违法购进药品货值金