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2016 年执业药师药事管理与法规考点精析(3) 药品管理法对中药管理的规定 1.中药材：“国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材”“国家实行品种保护制度”“新 发现和从国外引种的药材必须经国家药品监督管理部门审核批准后，方可销售”“地区性民 间习用药材的管理方法，由国务院中医药管理部门制定”“中药材的种植、采集和饲养的管 理办法，由国务院另行制定”“城乡集市贸易市场可以出售中药材、国家另有规定的除外” “城乡集贸市场不得出售中药材以外的药品”“药品经营企业销售中药材，必须标明产地” “实行批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中 医药管理部门制定”“必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品，但是，购进没有实 施批准文号管理的中药材除外” 2.中药饮片：“中药饮片的炮制，必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定 的，必须按照省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范炮制”“生产新药或者 已有国家标准的药品，须经国家药品监督管理部门批准，并发给批准文号;但是，生产没有 实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外 中药保护品种的范围、等级划分 受保护的中药品种，必须是列入国家药品标准的品种。 中药一级保护品种的保护期限分别为 30、20、10 年;二级保护品种的保护期限为 7 年。 1.申请中药一级保护品种应具备的条件： ①对特定疾病有特殊疗效的; ②相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品; ③用于预防和治疗特殊疾病的。 2.申请中药二级保护品种应具备的条件： ①符合上述一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种; ②对特定疾病有显著疗效的; ③从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。 中药保护品种的保护措施 (1)中药一级保护品种的保护措施： ①工艺制法在保护期内由获得《中药保护品种证书》的生产企业和有关的药品监督管理 部门、单位和个人负责保密，不得公开 ②向国外转让中药一级保护品种的处方组成、工艺制法，应按照保密规定办理。 ③因特殊情况需要延长保护期的，由生产企业在该品种保护期满前 6 个月，依照中药 品种保护条例的规定程序申报。延长的保护期限，不得超过第一次批准的保护期限。 (2)中药二级保护品种的保护措施：保护期满后可以延长保护期，时间为 7 年。 罚则：对违反条例，擅自仿制和生产中药保护品种的，由县级以上药品监督管理部门以 生产假药依法论处。 药品包装的管理 1. 直接接触药品包装材料和容器 (1) 必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审 批药品时一并审批。 (2) 必须经过批准 药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容 器。 (3) 不合格停止使用 对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部 门责令停止使用。 2.药品包装、标签、说明书 (1)药品包装 必须按照规定印有或贴有标签并附有说明书。必须适合药品质量的要求， 方便储存、运输和医疗使用。 (2)药品标签或者说明书上必须注明的内容【不良禁忌两期名，两批注意分两用】：药 品的通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应证 或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。 (3)药品标签必须印有规定的标志的药品有【毒麻精放外 OTC】：麻醉药品、精神药品、 医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药。 药品生产企业管理 1. 开办药品生产企业条件： (1)具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人。 (2)具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境。 (3)具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备。 (4)具有保证药品质量的规章制度。 此外，必须符合国家行业发展规划和产业政策。 2. 审批主体及许可证： 药品生产企业须经省、自治