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2016 年执业药师药事管理与法规预习资料(2) 许可证标注事项总结 1、《药品经营许可证》应当载明：企业名称、法定代表人或企业负责人姓名、经营方 式、经营范围、注册地址、仓库地址、证号、流水号、发证机关、发证日期、有效期限。(药 品经营许可证管理办法，P166，32 条) 许事事项变更：经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址(包括增减仓库)、企业法定 代表人或负责人以及质量负责人的变更。除此以外是登记事项(企业名称、证号、流水号、 发证机关、发证日期、有效期限)(药品经营许可证管理办法，P164，13 条) 2、《医疗机构制剂许可证》载明：证号、医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、 制剂室负责人、配制范围、注册地址、配制地址、发证机关、发证日期、有效期限等。 药品监督管理部门许可的事项：制剂室负责人、配制地址、配制范围、有效期限。(医 疗机构制剂配制监督管理办法(试行)，P214，16 条) 许可事项变更(变更前 30 日申请)：制剂室负责人、配制地址、配制范围; 登记事项变更(变更后 30 日申请)：医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、注册 地址等。P214，17 条 3、执业药师变更注册：执业药师变更执业地区、执业范围应及时办理变更注册手续。 (P111，15 条) 4、注意事项： (1)和《药品注册管理办法》、《医疗机构配制制剂注册管理办法》的补充申请区分开。 (2)和执业药师再注册分开，再注册条件是五条(P111，16 条、13 条)。 (3)药品广告审查办法：药品广告内容需要改动的，应当重新申请药品广告批准文号 (P248，16 条)。 药品零售质量管理制度的内容 1.有关业务和管理岗位的质量责任; 2.药品购进、验收、储存、陈列、养护等环节的管理规定; 3.首营企业和首营品种审核的规定; 4.药品销售及处方管理的规定; 5.拆零药品的管理规定; 6.特殊管理药品的购进、储存、保管和销售的规定; 7.质量事故的处理和报告的规定; 8.质量信息的管理; 9.药品不良反应报告的规定; 10.卫生和人员健康状况的管理; 11.服务质量的管理规定; 12.经营中药饮片的，有符合中药饮片购、销、存管理的规定。药品零售连锁门店的质 量管理制度，除不包括购进、储存等方面的规定外，应与药品零售企业有关制度相同。 药品各种记录、文件保存时限 1、保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年的情况总结 (1)药品生产、经营企业采购药品时按规定留存的资料和销售凭证;(药品流通监督管理 办法，P184，12 条) (2)医疗机构药品购进记录;(药品流通监督管理办法，P185，25 条) (3)医疗机构药品验收记录必须保存至超过药品有效期 1 年，但不得少于 3 年。(医疗机 构药品监督管理办法(试行)，P198，10 条) 2、超过有效期两年的情况总结 (1)疾病预防控制机构、接种单位购进疫苗时的证明文件：超过疫苗有效期两年(疫苗流 通和预防接种管理条例，P103，17 条) (2)疫苗生产企业、疫苗批发企业的购销记录：超过疫苗有效期两年(18 条) (3)疾病预防控制机构的购进、分发、供应记录：超过疫苗有效期两年(18 条) 3、一年事项 (1)托运或自行运输麻醉、一类精神药申领的运输证明：有效期 1 年(麻醉药品和精神药 品管理条例，P83，52 条) (2)医疗机构制剂使用过程中发现不良反应，保留的病历和有关检验、检查报告单等原 始记录至少一年备查。(医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)，P210，65 条)