萘普生(溶出数据库).docx

PAGE  PAGE 3 【萘普生】 日文名：ナプロキセン 英文名：Naproxen结构式：解离常数：pKa = 4.90（针对羧基、采用滴定法测定） 在各溶出介质中的溶解度(37℃)：pH1.2：1.91×10-2mg/mlpH4.0：3.29×10-2mg/mlpH6.8：1.91mg/ml水：3.82×10-2mg/ml在各溶出介质中的稳定性： 水：未测定。 在各pH值溶出介质中：未测定。 光：原料药在室内光线（光强约200～1200lx）下、2年稍显黄褐色。 《四条标准溶出曲线》 溶出度试验条件：桨板法/50转、溶出介质中不添加表面活性剂。 100mg规格 片剂 300mg规格 胶囊剂 《质量标准》 100mg规格 片剂 取本品，照溶出度测定法（桨板法），以磷酸盐缓冲液(pH6.8) 900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经15分钟时，取溶液适量滤过，弃去至少10ml初滤液，精密量取续滤液适量，加溶出介质稀释制成每1ml中含22μg的溶液，作为供试品溶液。另精密称取预经105℃干燥3小时的萘普生对照品0.022g，置100ml量瓶中，加溶出介质溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，加溶出介质稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。取上述两种溶液照紫外-可见分光光度法，分别在272nm波长处测定吸光度，计算每片的溶出量，限度为标示量的85％，应符合规定。 300mg规格 胶囊剂 取本品，照溶出度测定法（桨板法、使用沉降篮），以磷酸盐缓冲液(pH6.8) 900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时，取溶液适量滤过，弃去至少10ml初滤液，精密量取续滤液适量，加溶出介质稀释制成每1ml中含20μg的溶液，作为供试品溶液。另精密称取预经105℃干燥3小时的萘普生对照品0.02g，置100ml量瓶中，加溶出介质溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，加溶出介质稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。取上述两种溶液照紫外-可见分光光度法，分别在272nm波长处测定吸光度，计算每粒的溶出量，限度为标示量的80％，应符合规定。