净化车间动态环境挑战验证方案(2016.4)浅析.doc

****和科技有限公司 净化车间动态环境挑战确认文件 PAGE   PAGE \* MERGEFORMAT - 1 - 净化车间动态环境挑战验证方案 文件编号： JSB/WJ-108 编制： 审核： 批准： 验证日期：2016年5月 5日—2016年5月24日 目 录  TOC \o 1-3 \h \z \u  HYPERLINK \l _Toc449614935 1. 概述  PAGEREF _Toc449614935 \h - 3 -  HYPERLINK \l _Toc449614936 2. 验证小组的构成及人员职责  PAGEREF _Toc449614936 \h - 3 -  HYPERLINK \l _Toc449614937 2.1验证小组职责  PAGEREF _Toc449614937 \h - 3 -  HYPERLINK \l _Toc449614938 2.2设备部  PAGEREF _Toc449614938 \h - 3 -  HYPERLINK \l _Toc449614939 2.3技术部  PAGEREF _Toc449614939 \h - 3 -  HYPERLINK \l _Toc449614940 2.4质管部  PAGEREF _Toc449614940 \h - 3 -  HYPERLINK \l _Toc449614941 2.5生产部  PAGEREF _Toc449614941 \h - 3 -  HYPERLINK \l _Toc449614942 2.6人力资源部  PAGEREF _Toc449614942 \h - 3 -  HYPERLINK \l _Toc449614943 3. 验证实施  PAGEREF _Toc449614943 \h - 4 -  HYPERLINK \l _Toc449614944 3.1 验证用仪器设备  PAGEREF _Toc449614944 \h - 4 -  HYPERLINK \l _Toc449614945 3.2 净化车间确认  PAGEREF _Toc449614945 \h - 4 -  HYPERLINK \l _Toc449614946 3.3净化车间动态挑战性验证方法  PAGEREF _Toc449614946 \h - 4 -  HYPERLINK \l _Toc449614947 4. 微生物试验  PAGEREF _Toc449614947 \h - 6 -  HYPERLINK \l _Toc449614948 5. 洁净室（区）采样点数目及位置图  PAGEREF _Toc449614948 \h - 7 -  HYPERLINK \l _Toc449614949 6. 验证结果确认  PAGEREF _Toc449614949 \h - 1 -  HYPERLINK \l _Toc449614950 7. 重新确认  PAGEREF _Toc449614950 \h - 1 -  1. 概述 验证名称：净化车间动态环境挑战验证 验证范围???北京市++++++++；净化车间 北京市++++++++；净化车间 验证目的：验证设备在满负荷运行状态下，确认洁净区工作人员数量上限，同时对净化车间的沉降菌、尘埃粒子、净化车间表面初始污染菌及产品初始污染菌进行测试，应符合国家标准要求。 验证项目：净化车间沉降菌、尘埃粒子、净化车间表面初始污染菌、人员手菌、产品初始污染菌。 参加验证部门：质管部、生产部、模塑部、设备部、技术部、人力资源部 主要验证依据： EN ISO 11737-1:2006 医疗器械的灭菌 微生物学方法 第1部分：产品上微生物总数的测定（AC:2009） GB-T16292-2010（医药工业洁净室（区）浮游粒子的测试方法） GB-T16294-2010（医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法） YY 0033-2000 无菌医疗器械生产质量管理规范 GB 50073-2013 洁净厂房设计规范 2015版《中国药典》 2. 验证小组的构成及人员职责 2.1验证小组职责 负责制定验证方案，并进行审核 负责验证的实施、协调，保证本验证方案按规定项目顺利实施 负责收集各项验证、试验记录,对验证、试验记录的审核 2.2设备部 负责管理净化车间换风等日常操作 负责