QMS案例判标练习.pdf

事件1 ? XYZ 公司有限公司是一家食品检验和测试服 务公司，，在食品分析实验室在食品分析实验室，，发现有两个发现有两个 检验员未戴尼龙帽，，一个检验员未着实验一个检验员未着实验 室外套且戴着首饰，，其它三个检验员着装其它三个检验员着装 OK ，，程序程序FAL002 ，，第二版第二版（（是最新版是最新版） 放在现场，，其第七条款清楚地规定了着装其第七条款清楚地规定了着装 要求，，程序上面要求实验室外套须扣好程序上面要求实验室外套须扣好， 戴好尼龙帽且不准戴首饰。 事件2 ? XYZ 公司是一家食品制造商公司是一家食品制造商 ，， ，当在生产区域进行审核时， 当在生产区域进行审核时当在生产区域进行审核时 ，， ，审核员观察， 审核员观察审核员观察 到生产线上的到生产线上的 5号反应器在正常工作号反应器在正常工作 ，， ，压力表显示读数为， 压力表显示读数为压力表显示读数为 2.8 巴巴 巴，巴 ，， ，而温 而温而温 度计显示为度计显示为 128 ℃℃ ℃，℃ ，， ，流量计显示读数为 流量计显示读数为流量计显示读数为 1.2 立方米立方米 /分分 分，分 ，， ，所有仪表均贴 所有仪表均贴所有仪表均贴 有校验标签有校验标签 ，， ，审核员想看该反应器的工作参数规格， 审核员想看该反应器的工作参数规格审核员想看该反应器的工作参数规格 ，， ，操作员将该工位， 操作员将该工位操作员将该工位 的最新版的参数规格表的最新版的参数规格表 PSC02 给审核员看给审核员看 ，， ，该规格表上明确规定了以， 该规格表上明确规定了以该规格表上明确规定了以 下参数范围下参数范围 : ? 压力压力 : 2.5 ±±± 0.1 巴巴 巴巴 ? 温度温度 : 130 ±±± 2 ℃℃ ℃℃ ? 流量流量 : 1.15 – 1.2 立方米立方米 /分分 分分 ? 审核员问操作员多长时间去查看操作参数审核员问操作员多长时间去查看操作参数 ，， ，操作员解释说正常情况下， 操作员解释说正常情况下操作员解释说正常情况下 每小时查看一起每小时查看一起 ，， ，且记入过程控制图中， 且记入过程控制图中且记入过程控制图中 ，， ，审核员查看过去几天的过程， 审核员查看过去几天的过程审核员查看过去几天的过程 控制图控制图 ，， ，同时注意到压力表的读数自从四小时前换班开始未作记录 ， 同时注意到压力表的读数自从四小时前换班开始未作记录 同时注意到压力表的读数自从四小时前换班开始未作记录 ，， ，， 操作员解释说他正忙于清洁另一条线的反应器操作员解释说他正忙于清洁另一条线的反应器 ，， ，没有时间来作记录， 没有时间来作记录没有时间来作记录 ，， ，， 审核员先前查看的程序文件审核员先前查看的程序文件 PP16 中确实要求每小时检查和记录过程中确实要求每小时检查和记录过程 参数参数 ，， ，进一步的调查表明该批生产的产品不能满足质量要求， 进一步的调查表明该批生产的产品不能满足质量要求 进一步的调查表明该批生产的产品不能满足质量要求 。。 。。 1 事件3 ? 在质量经理办公室，，审核员查看几份内审审核员查看几份内审 报告，，审核员注意到在过去两年的审核周审核员注意到在过去两年的审核周 期中，，大约大约70% 的不符合项均是开在生产 部门，，程序文件要求对所有部门每年审核程序文件要求对所有部门每年审核 一次，，该公司自从实施体系以来该公司自从实施体系以来，，一直严一直严 格遵守该项规定。 事件4 ? 在审核生产部时，，审核员注意到有两审核员注意到有两 台称重机，，系列编号为系列编号为1624 的称重机 贴有的检验标签表明应该校准的日期 在四个月前，，而系列编号为而系列编号为1636 的称 重机没有校验标贴。 2 事件5 ? 在审核XYZ 公司的设计部之前，