注射用亚硫酸氢钠穿心莲内酯与2种输液配伍的稳定性及溶血性研究的论文.docVIP

　　注射用亚硫酸氢钠穿心莲内酯与2种输液配伍的稳定性及溶血性研究的论文 【关键词】 亚硫酸氢钠穿心莲内酯 摘要:目的 考察注射用亚硫酸氢钠穿心莲内酯分别与5%葡萄糖注射液和0.9%氯化钠注射液配伍的稳定性及溶血性。方法 采用高效液相色谱法试验。结果 亚硫酸氢钠穿心莲内酯分别与5%葡萄糖注射液和0.9%氯化钠注射液配伍后，在强光(4 500±500) lx 、(40±2) ℃两种条件下，24 h内，主药含量和降解产物均无明显变化。注射用亚硫酸氢钠穿心莲内酯分别与2种输液配伍后无溶血现象和凝集现象。结论 亚硫酸氢钠穿心莲内酯与2种输液配伍24 h内稳定，临床上可配伍使用。 　　关键词:亚硫酸氢钠穿心莲内酯；配伍稳定性；高效液相色谱法 　　abstract: objective to study the stability and hemolysis of andrographolidesodium bisulfite injection mixed chloride injections.methods and results hplc ical stability of the admixtures. andrographolidesodium bisulfite injection mixed chloride injections olysis easured throughout the trial.conclusion andrographolidesodium bisulfite injection mixed chloride injections is stable for 24 h. key bisulfite injection; stability; patibility; hplc 亚硫酸氢钠穿心莲内酯是穿心莲内酯与亚硫酸氢钠加成反应制得的水溶性亚磺酸盐，是穿心莲内酯的衍生物。.用于治疗上呼吸道感染、恶性肿瘤、急性细菌性痢疾等疾病［1］。注射用亚硫酸氢钠穿心莲内酯是亚硫酸氢钠穿心莲内酯的冻干制剂，临床上以肌肉注射与静脉滴注的方式给药，但亚硫酸氢钠穿心莲内酯与临床常用输液的配伍研究目前尚无文献报道，为此，考察注射用亚硫酸氢钠穿心莲内酯分别与5%葡萄糖注射液和0.9%氯化钠注射液的配伍稳定性及溶血性，为临床用药提供理论依据。 　　1 仪器与试药 　　美国p；hypersil ods2 c18（250 mm×4.6 mm，5 μm）色谱柱；yb―2型澄明度检测仪（天津大学精密仪器厂）。 　　亚硫酸氢钠穿心莲内酯精制品（纯度＞99.0%，无锡山禾药业集团提供）；注射用亚硫酸氢钠穿心莲内酯（自制，批号：040101）； 5%葡萄糖注射液（批号：0407300，上海华源股份有限公司安徽华源生物药业有限公司）；0.9%氯化钠注射液（批号：040724，上海华源股份有限公司安徽华源生物药业有限公司）；甲醇、乙腈（色谱纯）；系列比色液（广东省药品检验所）。 　　2 测定方法与结果 　　2.1 样品溶液配制 　　模拟临床亚硫酸氢钠穿心莲内酯单日用药最大剂量（750 mg）及最大浓度（7.5 mg/ml），分别以5 %葡萄糖注射液与0.9%氯化钠注射液为溶剂配制浓度为7.5 mg/ml注射用亚硫酸氢钠穿心莲内酯注射液。 　　2.2 配伍前后色泽、澄清度、ph值变化情况 　　上述注射液分别置4 500 lx光照及40 ℃条件下，于0，4，8，24 h定时取样检测样品溶液的色泽、澄清度、ph值见表1。 　　2.3 亚硫酸氢钠穿心莲内酯的含量测定 　　2.3.1 色谱条件［2］ 　　色谱柱：hypersil ods2 c18（250 mm×4.6 mm，5 μm）；检测波长：220 nm；流动相：甲醇乙腈 0.02 mol/l磷酸二氢钾溶液（体积比5∶24∶75）；流速：1.0 ml/min；进样量：10 μl。经计算，理论塔板数大于2 500。表1 亚硫酸氢钠穿心莲内酯与5%葡萄糖注射液、0.9%氯化钠注射液配伍后色泽、澄清度、ph变化情况（略）注：a：5%葡萄糖注射液；b：0.9%氯化钠注射液 　　2.3.2 波长选择 　　取亚硫酸氢钠穿心莲内酯精制品适量，以流动相溶解，制成每1 ml含亚硫酸氢钠穿心莲内酯0.5 mg的溶液；另取5%葡萄糖注射液和09%氯化钠注射液适量，按“含量测定”的方法分别配制两种溶剂的空白溶液，分别注入高效液相色谱仪。结果5%葡萄糖注射液和0.9%氯化钠注射液在220 nm处均无吸收。因此选择220 nm为测定波长。 　　2.3.3 线性范围 　　精密称取亚硫酸氢钠穿心莲内酯精制品约50 mg，用流动相溶解并定容至25 ml,分别精密量取0.5、1.0、