2010版gmp附录2原料药.pptVIP

附录2 原料药;2010版/1998版 ;本附录包含的各章节;;范 围 ;;主要内容;;主要内容;防止污染和交叉污染;设备的清洁;工艺用水;第四章 物 料;主要内容;物料的入库;物料的检验;物料的存放、使用;第五章 验 证 ;主要内容;工艺验证;工艺验证;工艺验证;工艺验证;工艺验证;清洁验证;清洁验证;清洁验证;清洁验证;清洁验证;;主要文件;质量标准;工艺规程;第七章 生 产 管 理;主要内容;生产操作;生产操作;生产操作;中间控制 越接近最终工序中间控制越严格 有资质的生产部门人员可进行中间控制，并可在质量管理部门事先批准的范围内对生产操作进行必要的调整;生产的中间控制和取样 ;混合的定义及原则 混合指将符合同一质量标准的原料药或中间产品合并，以得到均一产品的工艺过程 不得将不合格批次与其它合格批次混合 拟混合的每批产品均应当按照规定的工艺生产、单独检验，并符合??应质量标准;混合操作的方式 将数个小批次混合以增加批量 将同一原料药的多批零头产品混合成为一个批次 ; 原料药或中间产品的混合 ;生产批次的划分原则;;主要内容;返 工;重新加工;物料和溶剂的回收 ;;主要内容;杂质的控制;稳定性考察;;工艺控制的重点 ;