医学伦理审查基本原则和要素教程.ppt

医学伦理审查基本原则和要素;目录;伦理审查的实质是调节和平衡病人权益与医学科学发展的关系;意义：伦理审查是建立现代医院制度的必然要求;伦理委员会的职责;伦理审查的三个基本原则;相关政策与指南;国内;我院医学伦理委员会 2013年1月，医学伦理委员会从药物临床试验机构中独立出来;新一届委员名单;伦理审查流程;伦理审查的主要内容;审查原则： 1.符合公认的科学原理，并有充分的相关科学文献作为依据。 2.研究方法合乎研究目的，并适用于研究领域。 3.研究者和其它研究人员胜任该项研究。;科学性审查在伦理审查中的作用;审查原则-1;审查要点;审查原则-2;药物临床试验的分期 – 依据研究目标（ICH E8） 人体药理学研究 治疗探索 通常在少量目标患病人群中进行，随机分组，探索治疗效果，估计适宜剂量； 疗效确定 足够受试者参与，主要采用随机对照 治疗应用：药物获准销售或上市后进行 ;审查要点;审查要点;审查要点;“对照组的选择一直是设计临床试验的重要环节。它影响着试验结果的参考价值、试验的伦理可接受性、试验执行和分析过程产生的最小偏倚程度、试验招募的受试者类型及招募的速度、试验可研究的终点事件、试验结果的公众及科学可信度、管理部门对试验结果的接受度以及试验的许多其他特征、试验的执行及其分析等。” -- ICH E10;安慰剂的设置- 2008 DoH No. 32;安慰剂的设置;审查要点;审查要点;审查要点;采用替代指标存在的风险;审查要点;审查原则-3;审查要点;审查要点;小结;小结：;审查原则 1.受试者的个人健康高于其他一切利益。 2.受试者的风险相对于预期的受益应合理，并且风险最小化。;风险;风险;风险;涉及有关试验费用的问题;受益;受益;审查原则;审查要点;审查要点;审查要点;审查要点;小结：;审查原则：1.受试者的选择是公正的，负担和受益的公平分配。 2.尊重受试者的隐私，避免胁迫和不正当的影响。 3.合理的激励与补偿，避免过度劝诱。 ;受试者的招募;受试者的招募;受试者的招募;受试者的招募;对于健康自愿者的激励与补偿;审查原则 1.以易于理解的语言，真实准确地充分告知。 2.知情同意过程中避免不当劝诱和威胁，保证充分时间考虑和讨论，确保在理解的基础上作出自主决定。 ;知情同意;知情同意;研究与医疗行为相结合 受试者 vs. 患者；医生 vs. 研究者； 研究过程中包括常规诊疗步骤； 常规诊疗可能因研究受到影响； ;患者存在的治疗误解;受试者的想法;;知情同意书;知情同意书的内容 – ICH GCP;;知情同意书;知情同意的过程;知情同意的过程;知情同意的过程;帮助提高理解能力的方法;In obtaining informed consent, the person carrying out the medical intervention or the scientific research should take into account the various categories of practices, persons requiring special protection, and contexts. Obtaining consent also requires confidence, confidentiality and collaborative relationships. The information provided needs to be adapted to the patient and not merely delivered in a procedure manner. Obtaining consent therefore demonstrates the need for special skills and sensitivities. 获取知情同意时，研究者应考虑到不同种类的干预措施，患者是否需要获得特殊的保护，以及具体的背景。获取知情同意也需要彼此间的信任，保密以及相互配合的关系。提供的信息必须是适合这名患者的，而不仅是走形式。因此获取知情同意需要特殊的技巧，并能善解人意。 Report of the International Bioethics Committee of UNESCO on Consent (2009) ;免除知情同意 免除知情同意签字 紧急情况下的知情同意 知情同意过程中的信息隐瞒 ;原因： 要求获得个人知情同意时很不现实，如：回顾性研究。 前提条件： 研究是为了解决重要问题； 研究只会引起最低风险； 病人的权利和利益不会被违反； 隐私、保密和自