层流转运车验证研讨.docVIP

02VREP008 REV:003 层流转运车验证报告 02VREP008 REV:003 层流转运车验证报告 层流转运车 验 证 报 告 （验证报告编号：02VREP008） 会 审验证类型实施日期年 月 日编 制 人编制日期年 月 日会 审生产部签名/日期： 年 月 日工程部签名/日期： 年 月 日物料部签名/日期： 年 月 日生产副总签名/日期： 年 月 日QA签名/日期： 年 月 日QC签名/日期： 年 月 日质量管理部经理签名/日期： 年 月 日验证委员会主任 签名/日期： 年 月 日备 注  目 录 1、基本情况………………………………………………………………01页 2、验证目的………………………………………………………………01页 3、验证范围………………………………………………………………01页 4、验证人员及职责………………………………………………………01页 5、验证时间………………………………………………………………01页 6、文件制定及人员培训的确认…………………………………………02页 7、风险评估………………………………………………………………02页 8、验证内容………………………………………………………………05页 9、偏差处理及分析………………………………………………………12页 10、验证周期的确认 ……………………………………………………12页 11、验证结论 ……………………………………………………………12页 12、批准 …………………………………………………………………13页 13、附件 第  PAGE \* MERGEFORMAT 1 页 共 14 页 负压称量罩验证报告 第  PAGE \* MERGEFORMAT 0 页 共 14 页 层流转运车验证报告 基本情况 1.1概述 层流转运车是一种用于制药场所专用的局部净化设备，该设施可以提供垂直单向气流，空气通过初、中、高效过滤器过滤起到自净作用，设施开启后能使工作区始终保持负压状态，防止交叉污染，保证工作区洁净环境。 1.2基本情况 设备名称：层流转运车 设备型号：MALF-800 设备编号：ZJ01-012 生产厂家：苏州安普生洁净室设备有限公司 外形尺寸(mm)： 1200W*800D*2050H 工作区尺寸(mm)：1100W*600D*800H 电源及功率：380V,单相，50HZ 安装地点：器具暂存间 2、验证目的 通过对层流转运车进行确认，证明层流转运车净化效果符合要求，从而保证转运操作过程不会对洁净区产生污染和交叉污染。 3、验证范围 本方案适用于层流转运车的设计确认、安装确认、运行确认及性能确认。 4.验证人员及职责 验证人员验证部门验证职责陈艳梅生产部经理确认与验证的工作安排与组织实施；数据分析与评价汪竞设备管理员确认与验证方案和报告的起草，过程跟踪和数据收集，设备设施及容器具的清洁消毒安排，人员调配邱武生