红外线治疗设备产品技术审查指导原则doc-附件1.DOCVIP

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2017-04-27 发布于天津
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红外线治疗设备产品技术审查指导原则doc-附件1.DOC

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附件红外线治疗设备产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范红外线治疗设备的技术审评工作帮助审查人员增进对该类产品机理结构主要性能预期用途等方面的理解方便审查人员在产品注册技术审评时把握基本的要求和尺度此外由于我国医疗器械法规框架仍在构建中审查人员仍需密切关注相关适用标准与注册法规的变化以确认申报产品是否符合法规要求本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的因此审评人员应注意其适宜性密切关注适用标准及相关技术的最新进展考虑产品的更新和变化本指导原则不作为法规

PAGE PAGE 17 附件1 红外线治疗设备产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范红外线治疗设备的技术审评工作，帮助审查人员增进对该类产品机理、结构、主要性能、预期用途等方面的理解，方便审查人员在产品注册技术审评时把握基本的要求和尺度。此外，由于我国医疗器械法规框架仍在构建中，审查人员仍需密切关注相关适用标准与注册法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。本指导原则不作为法规强制执行，不包括