大容量注射液车间空气净化系统验证方案综述.doc

PAGE  第PAGE 19页共18页 文件编号：RP-EU-VP-DSH01-00 大容量注射液车间 空气净化系统验证方案 起草部门 生产部起草人起草日期会审人会审日期批准人批准日期生效日期 目录 验证目的及计划 1.1验证目的 1.2验证项目及标准 1.3采用文件 1.4验证计划 2. 范围 3. 责任 4.验证内容 4.1设备设施概述 4.2净化空调系统流程 4.3验证用仪器、仪表确认 4.4运行确认 4.5性能确认 5.验证方案的实施 6.验证偏差及处理 7.验证周期 7.1一般情况下，每两年再验证一次。 7.2更换高效过滤器后，进行再再验证。 7.3厂房改造及出现问题有必要时进行再再验证。 8.验证结果评价与建议 9.验证结论 10.验证总结 11.附录 1.再验证的目的及计划 1.1验证目的： 通过对针剂大容量车间空气净化系统设计、施工、安装资料的确认，证实符合GMP要求。 通过对针剂大容量车间称量间直排系统的验证确认其止逆效果。 确认针剂大容量车间空调净化系统自净时间。 通过对针剂大容量车间空调净化系统运行、性能确认，验证其符合工艺要求，符合GMP要求。 1.1.1验证计划 1.1.2运行确认：空气净化系统计划在 年 月 日进行运行确认。 1.1.3性能确认：空气净化系统计划在 年 月 日进行性能确认。 1.2验证项目及标准 洁净级别 项目 十万级 万级 压差相邻房间＞10pa＞5pa对室外大气＞12pa温度18～26℃相对湿度30～65％换气次数（次/小时）尘粒最大允许数/m3≥0.5μm≤3500000≤3500000≥5μm≤20000≤2,000微生物最大允许数沉降菌/?90皿0.5h≤3≤1.5 合格标准： 1.3验证条件 1.3.1验证前，洁净厂房空气净化系统正常运行。 1.3.2验证前，设施使用的仪器、仪表必须校验合格。 1.3采用文件 ≤空调机组标准操作需程序≥ ≤ZRQF型热球式电风速仪标准操作程序≥ ≤洁净厂房温湿度控制管理规程≥ ≤BCJ-1型尘埃粒子计数器标准操作程序≥ ≤洁净区消毒管理规程≥ 1..4. 验证计划 1.4.1运行确认：计划于 年 月 日进行运行确认。 1.4.2性能确认：计划于 年 月 日进行性能确认。 2.范围 本验证方案适用于最终灭菌大容量注射液车间空气净化系统和非最终灭菌大容量注射液车间空气净化系统的验证。 3.责任 3.1验证领导小组 3.1.1负责验证方案的审批。 3.1.2负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利进行。 3.1.3负责验证数据及结果的审核。 3.1.4负责验证报告的审批。 3.1.5负责再验证周期的的确认。 3.2设备管理部 3.2.1负责起草再验证方案。 3.2.2检查设备状态。 3.2.3负责检查设备相关档案。 3.2.4负责收集验证记录，并对结果进行分析，起草验证报告，上报验证领导小组。 3.3生产部 3.3.1负责设备的操作。 3.3.2负责生产运行时间确认。 3.4质量管理部 3.4.1负责取样和样品检验； 3.4.2负责组织检测用仪器、仪表的校正； 3.4.3负责出具产品检测标准。 4.验证内容: 4.1设备设施概况: 最终灭菌线和非最终灭菌线大容量注射剂车间空调净化系统是按照GMP要求设计、制造、安装的，净化级别分别含有十万级和万级。系统机组集中安装在空调机房，机组设有初效、中效、加热、加湿，表冷段，用于调节洁净房间的温湿度，满足工艺要求。系统资料（该系统由2-3台组合是空调机组组成)详见各车间列表 最终灭菌大容量注射液车间设备型号SKZW1208CWSKZW2011CW设备名称组合是空气处理机组组合式空调处理机组设计风量6545m3/h17204m3/h生产厂家浙江思科国祥制冷设备有限公司浙江思科国祥制冷设备有限公司使用部门最终灭菌大容量注射液车间最终灭菌大容量注射液车间工作间空调机房空调机房 非最终灭菌大容量注射液车间设备型号SKW1108CWSKZW1510CWSKZW2113W设备名称组合式空气处理机组组合式空气处理机组组合式空气处理机组设计风量5819m3/h1118722517生产厂家浙江思科国祥制冷设备有限公司浙江思科国祥制冷设备有限公司