第九章中药制剂质量标准制定.pptVIP

第九章 中药制剂质量标准的制定 本章重点： 1、掌握中药制剂质量标准的内容和制定方法。 2、熟悉中药制剂质量标准起草说明编写方法。 3、了解中药制剂稳定性研究的内容和方法。; 第一节 概述 一、质量标准的目的、意义和原则： 1、药品质量标准： 　 药品质量标准是国家为保证药品质量，对药品质量规格及检验方法所制订的（具有法律约束力的）技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门必须共同遵循的法定依据，以确保用药的安全有效。 2、中药制剂的质量标准：根据药品质量标准的要求所制定的符合中药特点控制中药制剂质量的技术规范。有法律效力。 3、目的和意义：保障用药的安全有效。另外也可满足与世界药品市场接轨的需要。 ;4、制定标准的原则： 坚持“质量第一”，充分体现“安全有效、技术先进、经济合理”的原则。以确保用药的安全有效。 （1）安全有效： 毒副作用小，疗效肯定。 （2）先进性： 同一药品不同标准，取高标准。 （3）经济性： 价廉实用且符合生产实际。;二、质量标准的分类： （一）国家药品标准（法定）： 1、中华人民共和国药典：经国家食品药品监督管理局批准颁布实施。（药典） 2、中华人民共和国卫生部药品标准：由卫生部颁布执行。（部颁标准） 药品必须符合国家药品标准;（二）新药质量标准：为开发新药制订的相应质量标准，按《新药审批办法》的规定，新药质量标准要经过三个不同阶段： A.临床研究用药品质量标准：进入临床试验前，根据前期研究结果制定出的控制临床用药质量的标准。（非法定性）B.暂行或试行的药品质量标准：新药经批准后，试行期内的质量标准。（非法定性） C.正式的药品质量标准：新药试行期满，生产企业提出申请，省药品监督管理部门审核同意后经国家药品监督管理部门批准，可转为正式国家药品标准。（法定性）;临床研究用质量标准;（三）企业内部标准（内控标准）： ①由药品生产企业自己制订，仅在本厂或本系统的管理上有约束力，属非法定标准。 ②为了保障产品质量，企业内部制定的质量标准一般高于法定标准。 ③非法定性的临床和生产标准是形成法定标准的前体，可经省局复核，国家局批准，发布施行成为国家法定标准。 ;三、质量标准的特性： 1、首先质量标准应保证药品具安全性、有效性、稳定性及可控性。 2、质量标准本身特性：权威性、科学性、进展性。 ①权威性：“药品管理法”规定药品必须符合国家药品标准。需要仲裁时，国家药品标准具有权威性。 ②科学性：质量标准的制定要有足够量的实验次数并积累大量数据资料，方法的确定和限度的制定都应有充分的科学依据。 ③进展性：药品质量标准要随着生产水平的提高和检测手段的改进而不断修改和完善。;四、制定质量标准的前提： 三个前提： 1.药物组成固定（药味与药量） 2.原料稳定（最好用地道药材） 3.制备工艺稳定（适合中试以上规模） ;1、药物组成固定： ①处方药味固定，多来源的药物应表明使用那个品种。②药量固定。 2、原料稳定： 药材：产地、药用部位、采收与加工、饮片炮制、提取物、有效部位、有效成分 辅料：也要建质量标准;药材选择注意事项： ①真伪鉴别：西洋参（人参），大黄（土大黄）等。 ②地方习用药材：北豆根（山豆根），五加皮（香加皮）等。 ③多来源药材：金银花（忍冬、山银花、毛花柱忍冬），淫羊藿（淫羊藿、箭叶淫羊藿、巫山淫羊藿），党参（党参、川党参）等。 ④加工炮制方法固定：甘草（蜜炙）、白术（炒）、当归（酒）、香附（醋）、地榆（炭）。 ;3、制备工艺稳定：新药的研制在处方确定、制备工艺稳定后，才可进行质量标准的实验设计。进行工艺研究往往要做中试，中试要求如下： 中试工艺： ①投料量大于处方量的10倍以上。 ②设备与大生产基本相同，但生产能力小。 ③工艺条件控制与大生产相同。（如提取时间、温度、次数、加水量、加醇量、蒸发、浓缩、成型等）总之，中试仅为大生产规模的缩小。 ④至少中试生产三批样品才能制定质量标准。 ;五、质量标准研究程序： 1、依据法规制定方案： 《新药审批方法》→方案的设计 《中国药典》→标准的内容 2、查阅文献资料：根据处方组成，查阅处方中各药味的相关文献资料，为制定质量标准提供参考依据。3、实验研究：积累原始数据，为质量标准制定提供依据。 4、制定质量标准草案：选择检测方法并制定各检测指标的限度。 ; 第二节 中药制剂质量标准的主要内容 质量标准是新药研究的重要组成部分，中药制剂质量标准内容如下： 一、名称：包括中文名、汉语拼音。 中文名：五仁醇胶囊 汉语拼音：Wurenchun Jiaonang 二、处方： 1、成