GMP自检2017年(原料药).docxVIP

*******公司 第 PAGE63页共 NUMPAGES63页 ********公司2010版药品GMP自检记录 自检内容： 1.质量管理2.机构与人员3.厂房与设施4.设备5.物料与产品6.确认与验证7.文件管理8.生产管理9.质量控制与质量保证10.委托生产与委托检验11.产品发运与召回12.自检 13.上次自检整改情况自检依据：《药品生产质量管理规范》（2010版）自检范围：*********公司药品自检小组：组 长： 组 员： 自检日期：2017年03月20日至2017年04月 06日质量管理 条款检查内容检查方法检查结果备注原则 第5条企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求查企业是否具有质量目标书面文件 □符合要求□不符合要求查企业目标文件是否涵盖规范所有相关要求内容 □符合要求□不符合要求 第6条 企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任对照组织机构图查企业高层管理人员职责文件是否齐全 □符合要求□不符合要求查企业高层管理人员职责文件是否规定高层人员质量职责与目标；