国产非特殊用途化妆品的备案要求及化妆品风险评估的法规20140212.pdfVIP

国产非特殊用途化妆品的备案要 求及化妆品风险评估的法规要求 质管部-----张九香 2014年02月12日 ?培训大纲 国产非特殊用途化妆品的备案要求 新原料 《食品药品安全“黑名单”管理规定 （征求意见稿） 原料的控制与安全性风险评估 第一部分 国产非特殊用途化 妆品的备案要求 第一部分 国家食品药品监督管理总局于2013年12月 16日发布2013年第10号《关于调整化妆品 注册备案管理有关事宜的通告》 广东省食品药品监督管理局于2014年01月 06日发布食药监办〔2013〕287号关于贯彻 《关于调整化妆品注册备案管理有关事宜的 通告》的通知 第一部分 1、国产非特殊用途化妆品实行告知性备案。关键点解 读： 1）自2014年6月30日起，国产非特殊用途化妆品生产企 业应当在产品上市前，对产品信息进行网上备案（药监 局对备案信息审核时间为5个工作日) 注意事项1：因产品为上市前备案，故产品备案资料一经 上传至系统，即可以默认为已经完成备案工作（上述5 个工作日为备案审核时间，是审核其备案资料合法性的 时间），产品可立即上市销售（但前提是企业可以确保 产品备案资料完全符合要求，不存在问题）。 第一部分 注意事项2：如药监局在审核备案资料过程中发现以下问 题，将要求企业修改产品标签信息，严重者将有可能要 求产品下架、召回、处罚等处理。 将有可能出现的如下情况： z不是化妆品 z涉及新原料 z是特殊类化妆品 z产品标签标识不符合要求（将有可能要求下架处理， 更改包装后再上市） z 禁用物质、限用物质超标（涉及安全性问题，将有 可能下架、召回、处罚等） ……………各种情况 第一部分 2）备案资料要求： ? 产品配方(不包括含量，限用物质除外。下 同）；　 ? 产品销售包装（含产品标签、产品说明书）；　 ? 产品生产工艺简述；　 ? 产品技术要求；　 ? 产品检验报告；　 ? 委托生产协议复印件（委托生产的产品）。 第一部分 说明： 如风险评估能够充分确认产品安全性的， 可免予产品的相关毒理学试验（但基础的重 金属与微生物项目仍需检测）。 检测单位：需经省级药监局部门认定的， 报国家药监局备案的检验机构。 ? （国家局公布）国产非特殊用途化妆品备 案检验机构.doc 第一部分 3)2011年10月1日前备案的产品，其有效期为 2014年12月16日（美白类产品除外）。 2014年12月16日后，产品应按新规定备案。 注意事项：这类产品原未做任何检测，故需按新规 检测，然后再按新规备案。 4）2011年10月1日—2014年6月30日已颁发备案凭 证的，其备案凭证在有效期内继续有效。但是鼓 励企业按新规备案。 第一部分 5）套装、组合包装或配套使用的产品： ? 不可拆分的组合包装，以一个产品名称报 备，分别报送产品配方； ? 套装内有两个以上（含两个）独立包装， 每个产品分别报备； ? 两个或两个以上配合使用的产品，按一个 产品报备，分别报送产品配方。 第一部分 6）委托加工 ? 委托双方应分别向所在行政区域内的省级 食品药品监督管理部门报送备案信息。 ? 境外委托境内生产的产品及国内生产仅供 出口的产品，由实际生产企业向所在地行 政区域内的省级食品药品监督管理部门备 案。 第一部分 7）产品备案后，省级食品药品监督管理部门将于备 案后3个月内组织对备案产品的检查。检查范围为 所有与产品安全性相关的项目。如：产品名称、 产品标签说明书、产品配方、检验报告、安全性 风险物质等。 因此，企业在设计产品配方、产品卖点、产 品标签文案时应充分考虑上述因素。否则，一旦 产品已经上市销售，但产品在检查过程中出现问 题，这将给企业带来的不仅仅是生产销售损失， 还有“黑名单”带来的不可估量的名誉损失。 第一部分 2、美白化妆品纳入祛斑化妆品管理。关键点解读： 1）产品宣称有助于皮肤美白增白、用于减轻皮肤表皮色素 沉着的化妆品均纳入祛斑类化妆品管理。 2）仅具物理遮盖作用的美白产品申报特殊用途化妆品时， 检验要求、资料要求