06章 实验流行病学标准.pptVIP

实验流行病学;实验流行病学（experimental epid- emiology）亦称流行病学实验（epidemiological experiment），是通过比较给予干预措施后的试验组人群与对照组人群的结局，判断干预措施效果的一种前瞻性研究方法，所以又称干预研究。实验流行病学常用的研究方法包括临床试验、现场试验和社区试验。 ;第一节 概述 第二节 临床试验 第三节 现场试验和社区试验 第四节 优缺点和注意的问题;第一节 概述;;;;;;第二节 临床试验;研究对象 （未患病者）;目的： 对新药进行研究； 对目前临床上应用的药物或治疗方案进行评价，从中找出一种最有效的药物或治疗方案。;临床试验的分期 I期临床试验 I期临床试验是在一个小组（10～30例）病人身上进行临床药理学和人体安全性评价，观察人体对药物的耐受程度和药物代谢动力学，确定安全剂量范围，观察药物的副作用等，为制定给药方案提供依据。 ;II期临床试验 应用100～300例病人作研究对象，以随机对照盲法试验设计评价药物的有效性、适应证和不良反应，推荐临床用药剂量。;III期临床试验 多中心（3）的随机对照试验，研究对象1000～3000人，进一步确定有效性，适应证，药物间的相互作用，监测副作用，同标准疗法比较。 ;IV期临床试验 新药被批准上市后开展的进一步研究，监测、观