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 DOCPROPERTY 文件编号 \* MERGEFORMAT KF-5100-7-015（ DOCPROPERTY 版本 \* MERGEFORMAT 1.0） PAGE  第 页 共  NUMPAGES 17 页 PAGE 14 文件编号：××××× 风险管理报告 （举例） 编 写: ××× 日 期: 年 月 日 评 审: ××× 日 期: 年 月 日 批 准: ××× 日 期: 年 月 日 更 改 履 历 更改标识章节号更改日期更改单号（附更改前后信息）  目 录  TOC \o 1-3 \h \z \u  HYPERLINK \l _Toc106708009 第1章 概述  PAGEREF _Toc106708009 \h 3  HYPERLINK \l _Toc106708010 1.1 产品介绍  PAGEREF _Toc106708010 \h 3  HYPERLINK \l _Toc106708011 1.2 风险管理的范围  PAGEREF _Toc106708011 \h 3  HYPERLINK \l _Toc106708012 第2章 风险管理人员及其职责分工  PAGEREF _Toc106708012 \h 5  HYPERLINK \l _Toc106708013 第3章 风险评价准则  PAGEREF _Toc106708013 \h 6  HYPERLINK \l _Toc106708014 3.1 损害的严重度的分类  PAGEREF _Toc106708014 \h 6  HYPERLINK \l _Toc106708015 3.2 损害发生概率的分类  PAGEREF _Toc106708015 \h 6  HYPERLINK \l _Toc106708016 3.3 风险评价准则  PAGEREF _Toc106708016 \h 6  HYPERLINK \l _Toc106708017 第4章 预期用途/预期目的和与安全性有关的特征的判定  PAGEREF _Toc106708017 \h 7  HYPERLINK \l _Toc106708018 第5章 判定已知或可预见的危害及其危害分析  PAGEREF _Toc106708018 \h 9  HYPERLINK \l _Toc106708019 第6章 风险估计  PAGEREF _Toc106708019 \h 13  HYPERLINK \l _Toc106708020 第7章 风险评价、风险控制和风险控制措施验证  PAGEREF _Toc106708020 \h 14 增加全部剩余风险评价和结论。  HYPERLINK \l _Toc106708021 第8章 上市后信息  PAGEREF _Toc106708021 \h 16  概述 产品介绍 风险管理的范围 覆盖的产品及其附件范围： 多参数病人监护仪。有下列功能块组成： 附件： 风险管理的医疗器械寿命周期阶段范围：（详见风险管理计划） 产品实现（包括设计开发、采购、制造、包装等） 交付过程（包括运输、安装…..） 交付后（包括使用、维修以及元器件的老化等原因造成的随机性失效） 报废（失效）后的处理 风险管理人员及其职责分工 风险管理小组（team）： 姓 名职责和权限XXX对风险分析管理的实施负责×××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××。XXX从技术角度估计故障的发生概率××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××。XXX从应用角度估计风险×××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××。XXX从技术角度判定可能存在的制造缺陷××××××××××××××××××××××××××××××