论制药业中领先时间优势与仿制药鼓励制度的论文.docVIP

　　论制药业中领先时间优势与仿制药鼓励制度的论文 摘 要：目的：探讨领先时间优势在制药行业的表现及我国对此的相关规定；方法：通过实证分析和哲学分析，对领先时间的概念和在制药业中表现进行阐述，最后做出总结；结论：我国的制药企业应该积极的运用仿制药特别是首仿药的鼓励制度。 　　关键词：领先时间；领先时间优势；仿制药鼓励制度 　　0 前言 　　制药行业对于时间的优势是相当敏感的，这可以从制药业中对于专利期的规定的敏感性中可以看出。而制药业时间优势的较量集中在原研药和仿制药之间的较量。 　　1 领先时间的基本概念 　　领先时间（lead time）是指创新者在技术投入市场市场化后到被人模仿生产出相似产品或者研究出替代技术的时间。领先时间优势（lead time advantage）是指在领先时间内能够获得的相较于有相同竞争产品下获得的超额的利润。领先时间优势的获得主要是一个所掌握的技术、知识被模仿的过程中所获得的。现在对技术和知识的法定的保护主要是以专利的形式保护，但是领先时间并不等于专利期，一是有些技术和知识可能没有申请专利，或者没有办法申请专利。二是就算是申请了专利的技术，领先时间也与专利期的时间不完全等同。 　　2 领先时间优势的理论分析 　　目前国内的文献中没有对领先时间优势的阐述和分析。笔者在james bessen的论文patent thickets:strategic patenting of plex technologies中看到有领先时间优势（lead time advantage）的分析，但是暂时还没有看到其他的文献中有这样的提法。.领先时间优势产生是在一个时间段内，竞争者不能模仿出相同的产品。按理说，如果一个技术有了专利的保护的话，它的领先时间至少是专利期。但是实际情况并不是这样，领先时间仍然可能长于专利保护其或者短于专利保护期的。 　　领先时间长于专利保护期的原因，笔者认为可以通过1958年，英国物理化学家和哲学家波兰尼在其代表作《个体知识》中首先提出了隐性知识（tacit knoan法案对领先时间在原研药和仿制药间的平衡 　　美国的hatch-an法案是原研药和仿制药对领先时间锱铢必较的最典型的例子。对原研药制药企业的领先时间延长方面，因为创新药品研发从新单体筛选、临床前动物试验、临床研究，到通过fda审批上市，耗时10～15年。而为了用专利保护抢占先机，与创新药相关的专利通常在新单体筛选时就已申请，这样药品专利往往在新药开发的早期就被授予，远远早于药品批准上市的时间。而fda对于创新药物的审批耗时漫长，所以hatch-an法案就规定专利期的延长，时间最长可以5年。hatch-an法案颁布以后，专利药的平均有效专利期由9年延长至11.5年。专利期延长5年（最长延长期）的专利药占全部新药申请的9％，延长3年以上的达34％。给创新药制造商带来了巨额的药品专利独占销售利润，大大激发了制造商研发创新药的动力。如美国利来公司的“百忧解”于1986年上市，其专利在1995年初到期后又获得专利期限的延长，而该药约有80％的销售额是在专利延长期内获得的。 　　为了鼓励仿制药制药商在专利药到期后积极仿制，防止药品专利期延长带来的负效应，造成药品价格居高不下，美国国会还建立了药品专利延长制度的负面效应补偿机制，即“非专利药价格竞争机制”（drug price petition mechanism）。为了平衡创新药制造商和仿制药制造商及消费者之间的利益，在hatch-an法案中规定，仿制药制造商只要提交简略新药申??（abbreviated nean法案对我国医药工业的启示［j］中国医药工业杂志，2006，37，（9）. 　　［2］patent thickets:strategic patenting of plex technologies james bessen