隐形眼镜验配企业现场考核评分办法汇.docVIP

PAGE  PAGE 6 隐形眼镜验配企业现场考核评分办法 一、依据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业许可证办法》，结合我省实际，制定本考核评分办法。 二、隐形眼镜验配企业的验收发证、变更、换证均适用本办法。 三、此考核办法主要内容分为三部分12条23小项，总分为100分。（一）经营场所、设施设备30分；（二）专业技术人员30分；（三）质量管理40分。 四、各大项得分率均达到60%以上（含60%），总分达到60分以上为合格。 五、考核内容中1.3、3.4、3.5条为否决项，有一项否决项不合格，即为不合格。 六、评分通则：实得分等于该项满分乘以得分系数，得分系数分别为：1.0 0.8 0.7 0.6 0.5 0.2 0。 系数含义为： 1.0 全部达到规定要求； 0.6-0.8 基本达到规定要求； 0.5 已开展工作，尚达不到规定要求； 0.2 刚开始执行，未见成效； 尚未开展工作。 七、本《办法》由陕西省食品药品监督管理局负责解释。 项 目考 核 内 容考核评分办法标准分实得分考核 记录一、经营场所及 设施设备[30]1.1经营场所。企业的经营场所干净，整洁； 验配隐形眼镜应有独立的操作场所。查现场，验配场所不独立不得分151.2设施经营场所配备上下水设施和自动烘手设备； 有进行有效消毒的条件和设备。查现场，并对设施进行实际运行验证151.3专用设备（1）配备角膜曲率仪或其它能够检测角膜曲率的仪器； （2）配备裂隙灯或其它具有排除配戴隐形眼镜禁忌症功能的专用仪器。查现场，并对设备进行实际运行验证否决项二、专业技术人员[30]2.1职业资格至少有1名以上持有劳动部门颁发《资格职业证》的眼镜验光人员； 查《证书》原件 102.2业务培训（1）角膜曲率仪、裂隙灯等专用设备的操作人员必须经过省食品药品监督管理局组织的专业技术培训，能够独立操作。 （2）给顾客直接验配隐形眼镜的工作人员，应经过该产品生产厂商组织的产品配戴业务培训；查培训记录，观察工作人员的实际操作。102.3健康检查从事直接配戴隐形眼镜的工作人员，每年必须进行1次身体健康检查。查体检表10三、质量管理[40]3.1质量体系（1）应设立相应的质量管理机构或指定专职的质量管理人员； （2）企业应确立质量方针，初步建立包括组织机构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，初步制定程序性文件。按通则评分53.2法规与标准的收集企业应收集并保存有关医疗器械的国家标准，行业标准及医疗器械监督管理上的法规、规章及专项规定。查资料 按通则评分53.3制度与记录企业应制定以下质量管理制度（程序性文件）：（1）产品采购制度；（2）产品质量验收制度；（3）产品配戴程序；（4）售后服务制度；（5）不良反应制度。查文件、凭证、记录， 各制度内容应完整，符合实际，具可操作性，按通则评分103.4采购管理（1）应从具有《医疗器械生产（经营）企业许可证》的供货单位采购商品，索取供货方企业产品的有关法定证件复印件，如：产品注册证、生产（经营）企业许可证、营业执照等备查。 （2）经营的医疗器械产品必须有合法注册证号（进口器械产品应有进口医疗器械注册证）；查资料、档案 按通则评分 查商品，查出一种商品无注册证号否决 否决项3.5质量验收采购商品入库前应进行质量验收，有验收凭证和记录，记录完整、规范、有追溯性。查记录 无记录否决 否决项3.6验配程序验配程序应包括以下内容： （1）询问顾客基础情况和全身情况，包括填写保健卡，询问有无禁忌症和过敏症； （2）进行配前检查，包括裂隙灯检查、验光、测量角膜曲率等； （3）为适合配戴者开处方； （4）试戴镜片，检查戴镜后的矫正视力、舒适程度、镜片与角膜、眼睑的配合（包括镜片的中心定位、角膜覆盖、移动度、松紧度）等； （5）配发镜片，并进行取戴训练和护理训练，包括告之如何护理、初次配戴时间表、初次配戴可能出现的情况以及复查时间表；并将有关配戴隐形眼镜注意事项的书面资料发给顾客； （6）以上验配程序需做详实记录，并由相关技术人员及顾客签字认可。 查有关文件、记录，询问有关业务人员，未按程序执行或没有程序，不得分；缺少一个程序扣5分。20