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注射用放线菌素D（征求意见稿）.PDF
注射用放线菌素 D（征求意见稿）
Zhusheyong Fangxianjunsu D
Dactinomycin for Injection
[修订]
本品为放线菌素 D 与适宜的赋形剂制成的无菌粉末或无菌冻干品。
【性状】 本品为淡橙红色结晶性粉末或黄色至橙黄色冻干块状物；遇光不稳定。
【鉴别】（1）取本品，加甲醇溶解并稀释制成每 1ml 中含放线菌素 D 25?g 的溶液，滤
过，照放线菌素 D 项下的鉴别（1）项试验，显相同的结果。
【检查】 有关物质 临用新制，避光操作。 取本品 1 瓶，精密加入乙腈-水（60：40）
1ml 使溶解，摇匀，作为供试品溶液；照放线菌素 D 项下有关物质的方法测定，供试品溶液
色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的 2 ???（2.0%），各杂质
峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的 5 倍（5.0%）。
干燥失重 取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在 60℃减压干燥至恒重，减失重量不得
过 2.0%（通则 0831）。
【含量测定】 临用新制，避光操作。 取本品 10 瓶，分别精密加入乙腈-水（60：40）
1ml，振摇约 5 分钟使放线菌素 D 溶解，摇匀，作为供试品溶液；照放线菌素 D 项下的方法
测定，并求出 10 瓶的平均含量，即得。
[增订]
注意：应小心避免吸入和皮肤接触放线菌素 D。
【鉴别】 （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照
品溶液主峰的保留时间一致。
征求意见稿
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